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【ChiCTR2500098145】评价上肢外骨骼康复训练系统用于上肢功能障碍治疗的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098145

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中枢神经损伤导致的上肢功能障碍

试验通俗题目

评价上肢外骨骼康复训练系统用于上肢功能障碍治疗的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价上肢外骨骼康复训练系统用于上肢功能障碍治疗的有效性及安全性的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价上肢外骨骼康复训练系统用于上肢功能障碍治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机，SAS9.4 参数设置 组别 试验组:对照组=1:1 总例数N=144 区组长度=4，随机种子=20250121，说明:正常随机号为001-144，145-160（区块37-40）为备用随机号

盲法

评价者盲

试验项目经费来源

博灵脑机(杭州)科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限； （2）经 CT 或 MRI 证实的中枢神经损伤（首次发生或以往发生但未遗留 上肢功能障碍），伴上肢功能障碍； （3）患侧上肢 Brunnstrom 运动功能≥Ⅱ期； （4）病情稳定，能配合治疗及评估； （5）签署书面的知情同意书。；

排除标准

（1）存在影响患侧上肢活动的骨骼、关节、肌肉等疾病（如骨折、肩关 节半脱位、疼痛）或其他影响患侧上肢功能训练的禁忌症或并发症； （2）患侧上肢与设备接触部位皮肤存在创伤或感染者； （3）合并心、肺等脏器严重疾病不能耐受康复训练者； （4）存在严重视觉、听觉、认知和交流障碍且影响康复训练者； （5）目前为精神疾病发作或癫痫持续状态者； （6）半年内计划妊娠，或处于妊娠期或哺乳期的女性； （7）近 3 个月内参加了其他临床试验者； （8）研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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研究负责人邮编

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