【ChiCTR2600121770】基于多模态评估方法的iTBS联合正中神经电刺激治疗PSCI的应用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121770

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中不仅可以引起偏瘫及各种神经系统定位症状和体征,而且还可以导致记忆障碍、失语、失认、失用、视空间障碍等认知功能障碍,甚至产生痴呆，卒中引起的认知障碍成为卒中后认知障碍。

试验通俗题目

基于多模态评估方法的iTBS联合正中神经电刺激治疗PSCI的应用及机制研究

试验专业题目

基于多模态评估方法的iTBS联合正中神经电刺激治疗PSCI的应用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 选用中枢间歇性θ爆发式经颅磁刺激（iTBS）与外周正中神经电刺激（MNES）联合干预卒中后认知障碍（PSCI），观察其临床疗效，为中枢外周联合干预的神经调控技术治疗认知障碍提供依据。 2. 选用多模态的评估方法，从活体脑物质代谢的分子水平（MRS）和大脑神经电活动（P300、EEG）等多方面阐明中枢外周联合干预的神经调控机制，为制定PSCI的神经调控处方提供理论依据，多维度评估脑卒中后认知障碍，为卒中后认知障碍的诊断提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机对照实验设计，通过计算机软件实施随机分组方法

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

徐州市重点研发计划（社会发展）-医药卫生面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 脑卒中诊断符合2019年中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑血管病学组.中国各类主要脑血管病诊断要点2019中的诊断标准。 2. 年龄40~80岁，均行头颅CT和MRI检查。 3. MoCA 筛查后评分＜26分诊断为认知障碍，病程1年以内。 4. 有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试及各项认知评估。 5. 经伦理委员会审批同意，受试者和/或监护人知情同意并签署同意书。；

排除标准

1. 排除脑血管病以外脑部疾病史患者,如脑外伤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑部感染、脑瘤或已知的脑结构异常等。 2. 排除神经系统变性性疾病、先天性、遗传性疾病史患者。排除AD、帕金森病、路易体痴呆等脑血管因素以外原因造成的认知功能损害。 3. 排除因肝、肾、甲状腺及其他系统疾病或贫血、营养不良等原因造成的认知功能损害患者。排除意识障碍、重度神经功能缺损、生活不能自理、严重痴呆等不能够完成量表测试患者。 4. (1) 排除因听力、视力、语言能力损害不能完成量表测试患者、既往2年内有酒精、药物滥用或依赖史。 5. 排除其他各种原因引起的假性痴呆。 6. 研究者认为不能依从研究程序的受试者。 7. 颅内金属植入物、磁片、心脏起搏器等。 8. 个人或家族癫痫病史、精神病史(包括婴儿时期的热惊厥)。 9. 怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市康复医院

研究负责人电话

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