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【CTR20130140】非布司他片的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20130140

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2013-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片的药代动力学研究

试验专业题目

非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

100124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内。；2.身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）。；3.HIV 检查结果阴性。；4.HBsAg 检查结果阴性.；5.女性妊娠试验阴性。；6.临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次/分)。；7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。；8.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。；2.过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。；3.在服药前 24 小时内饮酒者。；4.试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物。；5.试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者。；6.试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。；7.对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。；8.肝、肾功能不全者。；9.有晕针史者。；10.试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。；11.研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。；12.妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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