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【CTR20130135】非布司他片治疗痛风的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20130135

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2013-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风的安全性和有效性研究

试验专业题目

非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

100124

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量（40mg/80mg）非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-70 岁有自主活动能力者，男女不限；

排除标准

1.已怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者 （本研究中招募的患者及其性伴侣应在研究期中接受充分的避孕措施）；

2.肝病活动期或肝功异常（ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上）者，肾功能超过正常值上限者；

3.经干预治疗后未得到控制的重度高血压 （ 160mmHg / 100mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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