【ChiCTR2500110297】奥赛利定在重症机械通气患者镇痛治疗中的有效性和安全性：一项多中心、随机、阳性对照、单盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU患者镇痛

试验通俗题目

奥赛利定在重症机械通气患者镇痛治疗中的有效性和安全性：一项多中心、随机、阳性对照、单盲试验

试验专业题目

奥赛利定在重症机械通气患者镇痛治疗中的有效性和安全性:一项多中心、随机、阳性对照、单盲试验

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610041

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临床试验信息

试验目的

比较富马酸奥赛利定注射液与常规镇痛药对重症机械通气患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

受试者在筛选日（D0）经确认符合入组条件并签署知情同意书后在电子随机化系统（或IWRS）进行随机化。采用区组随机（block randomization），区组长度为4，分配比为1:1（试验组：对照组）。若按中心/重要协变量需平衡，将在相应层内分别实施区组随机。随机序列由独立统计师生成并在随机化系统中保密实施，评价研究者及受试者不能访问未来分配信息。

盲法

单盲，受试者盲

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁＜＝年龄＜＝ 80 周岁 2.体重指数(BMI)在 18.5~28.0 kg/m^2范围内（含临界值） 3.入组时机械通气时间＜＝12 小时 4.入组后预期机械通气时间＜＝12 小时且＜＝14 天的患者 5.患者或其家属对本次试验的目的和意义有充分了解、理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者； 2.因各种原因无法进行 RASS 和 CPOT 评估的患者（评估方法详见研究方案附录1和附录2）； 3.有重症肌无力病史者； 4.有支气管哮喘病史者； 5.肝功能重度异常 [Child-Pugh分级为C级（10~15分），评估方法详见研究方案附录5]； 6.排除需要接受使用神经肌肉阻滞药物的患者； 7.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、严重酗酒史，以及筛选前3个月内长期规律服用（连续服用30天以上）精神类药物者； 8.入组前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.经研究者判定不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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