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【ChiCTR1900027644】开腹清创灌洗术与小切口引流术在胰腺假性囊肿合并感染中的前瞻、随机、多中心对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027644

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺假性囊肿合并感染

试验通俗题目

开腹清创灌洗术与小切口引流术在胰腺假性囊肿合并感染中的前瞻、随机、多中心对照研究

试验专业题目

开腹清创灌洗术与小切口引流术在胰腺假性囊肿合并感染中的前瞻、随机、多中心对照研究

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830054

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临床试验信息
试验目的

研究开腹微创外引流与传统外引流术的优缺点对比

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机产生一个随机数表，密封于一个不透明的信封，以保证对参与研究的人员保密。信封在手术时由科研秘书（一个对研究内容未知的人员）打开，告知主刀医师手术方式。

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.获得受试者的知情同意书； 2.临床治愈已度过急性期，病情稳定后再次病情恶化，不能进食或体温高烧持续1周以上； 3.增强CT显示：腹腔内或胰周病灶出现“气泡征”； 4.排除肺部感染、导管感染、尿路感染等非胰腺引起的发热或病情恶化； 5.在手术前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（治疗后）：中性粒细胞≥1500/mm3，PLT≥50×109/L，血清ALB≥28g/L。TBIL＜2mg/dL,ALT、AST＜5倍正常值上限值，Bun、Cr＜1.5倍正常值上限值，INR＜1.7或PT延长＜4s。；

排除标准

1.充血性心力衰竭＞纽约心脏协会（NYHA）分级2级； 2.有无法控制的高血压； 3.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； 4.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析； 5.严重活动性临床感染（＞2级，NCI-CTCAE版本4.0）； 6.除外术前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向； 7.怀孕中或正在哺乳的受试者； 8.开始试验前4周内有过大手术的患者或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者； 9.诊断为胰腺肿瘤患者，如：囊腺瘤（既往3年前已治愈者可纳入）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学第一附属医院消化血管外科中心胰腺外科

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

830054

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