【ChiCTR-INR-16010219】依据胰腺组织特点选择胰肠吻合方式的前瞻、多中心、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16010219

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

壶腹周围良恶性疾病

试验通俗题目

依据胰腺组织特点选择胰肠吻合方式的前瞻、多中心、对照研究

试验专业题目

依据胰腺组织特点选择胰肠吻合方式的前瞻、多中心、对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

830054

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探讨不同胰肠吻合方式对术后并发症尤其是胰瘘发生的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机产生一个随机数表，密封于一不透明的信封，以保证对参与研究的人员保密。信封在手术时由科研秘书(一个对研究内容未知的人员)打开，告知主刀医生胰肠吻合方式。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.获得受试者的知情同书2.胰头以及壶腹部病变需行胰十二指肠切除术患者3.男性或女性受试者，18周岁以上，预期寿命至少有12周4.在手术前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（治疗后）：中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<2mg/dL，ALT、AST<5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s；

排除标准

1.远处脏器（肝、肺、腹腔）已发生转移；胆总管和肝管转移；肝门、胆总管周围和胰上方淋巴结广泛转移；肿瘤已侵及肠系膜上动脉或腹腔干；胰头或壶腹周围已与下腔静脉或主动脉紧密粘连。2.充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级2级3.有无法控制的高血压4.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史5·肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析6·严重活动性临床感染（>2级，NCI-CTCAE版本4.0）7·除外术前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向8·怀孕中或正在哺乳的受试者9·开始试验前4周内有过大手术的患者或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者10·合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院消化血管外科中心胰腺外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830054

联系人通讯地址