【ChiCTR2400083881】胎盘gp96注射液治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌的单中心、单臂、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083881

试验状态

尚未开始

药物名称

胎盘gp96注射液

药物类型

规范名称

胎盘gp96注射液

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌、非小细胞肺癌

试验通俗题目

胎盘gp96注射液治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌的单中心、单臂、开放标签临床研究

试验专业题目

胎盘gp96注射液治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌的单中心、单臂、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价胎盘gp96注射液免疫治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌的有效率（通过CT或MRI影像学检测评价，有效率（ORR）=部分缓解率（PR）+完全缓解率（CR）；疾病控制率（DCR）=部分缓解率（PR）+完全缓解率（CR）+疾病稳定（SD）） 2、评价患者肿瘤无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

胎盘gp96注射液治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌的单中心、单臂、开放标签临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.肝细胞癌患者必须符合以下所有入选标准才有资格入组此项研究： 1、年龄在≥18~≤70岁之间，性别不限； 2、依据病理学检测，或中国国家卫生健康委员会原发性肝癌诊疗规范（2019版）确定的原发性肝细胞癌患者（HCC）； 3、经介入或肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗后，Child-Pugh class分级为A、B级，经标准治疗失败、无广泛远端转移的肝细胞癌患者（中期/晚期，CNLC IIIa期或CNLC IIIb期），至少有一个（CT/MRI）可测量的病灶（2-5cm）； 4、术后要≥2周，预计生存期≥3个月； 5、不与化疗药物同时使用，二者使用间隔时间在7天以上； 6、自愿签署知情同意书。； 2.非小细胞肺癌患者必须符合以下所有入选标准才有资格入组此项研究： 1、年龄在≥18~≤70岁之间，性别不限； 2、依据中国临床肿瘤学会指南工作委员会（CSCO）指定的《非小细胞肺癌诊疗指南2020》确诊的原发性非小细胞肺癌； 3、ⅢB、ⅢC、Ⅳ期（AJCC第八版分期）原发性非小细胞肺癌患者； 4、至少有一个可测量（CT）的病灶（1-7cm）； 5、生存预期≥3个月；随访依从性好； 6、自愿签署知情同意书。；；

排除标准

1.1、肝细胞癌：初治即存在远处转移性肝癌、肝性脑病、消化道出血、大量腹水等严重并发症，除肝炎病毒性感染外的其他病毒性感染、酒精性、药物性肝病； 2、合并严重免疫功能低下（如HIV感染）且短期内无法改善，合并结核(肺结核、肾结核等)、梅毒等感染； 3、肝细胞癌：胆管细胞型肝癌或混合型肝癌； 4、其它器官的原发肿瘤病史； 5、ECOG分级（分级标准后附附件）≥3级； 6、血常规指标与机体免疫功能明显异常，且经内科调整后仍无法改善（白细胞计数<2×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L或>10×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板计数<70×109/L、淋巴细胞绝对值低于正常范围达50%以上；肾功能：血清尿素氮（BUN）、血清肌酐>1.5倍正常值上限；肝功能：转氨酶超过正常值上限5倍）； 7、临床登记前6个月内发生临床意义重大的心脑血管疾病发作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等； 8、合并心、肝、肾、肺、造血及代谢系统严重原发性疾病； 9、合并严重精神疾病； 10、存在活动性急性感染（病毒或细菌），如肺炎、全身严重感染者； 11、孕妇、哺乳期或半年内有妊娠计划的妇女； 12、极度过敏体质者； 13、近1个月需使用化疗（标准治疗疗程）的； 14、正在或即将参与其它临床试验； 15、研究者认为不宜参加本试验。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州医养康医院

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