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【ChiCTR2100050488】新型改良低预充体外循环系统在成人心脏外科手术中的有效性：随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050488

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

新型改良低预充体外循环系统在成人心脏外科手术中的有效性：随机对照试验

试验专业题目

新型改良低预充体外循环系统在成人心脏外科手术中的有效性：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机对照试验，探讨FUWAI-SAVE系统在降低输血中风险患者围体外循环期输血率、改善患者预后方面的效果，为缓解我国临床用血紧张起到积极作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机随机数字生成程序进行简单随机化分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国医学科学院阜外医院 国家心血管疾病临床医学研究中心自主课题

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.由各种病因引起进行体外循环下心脏直视手术； 2.年龄≥18岁； 3.输血风险分层评分（附表2）为61-80分； 4.受试者签署书面知情同意。；

排除标准

1.1个月内参加过其他临床试验，且经评估对本研究有较大影响； 2.体重＜40kg； 3.既往对体外循环管路、血液回收器械有过敏史者； 4.行心脏移植或心肺联合移植； 5.行急诊手术； 6.行二次开胸手术； 7.行杂交手术； 8.行需要进行深低温体外循环的大血管手术； 9.有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒阳性患者； 10. 患有严重贫血、感染、肿瘤、活动出血，严重的肝脏、肺脏、肾脏疾病者； 11. 以及其他情况经研究者判断认为不适合入组者。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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