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【ChiCTR1800019929】抗菌皮肤胶水联合标准聚氨酯透明敷料（SPU）和SPU预防导管相关血流感染的临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019929

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导管相关血流感染

试验通俗题目

抗菌皮肤胶水联合标准聚氨酯透明敷料（SPU）和SPU预防导管相关血流感染的临床随机对照试验

试验专业题目

抗菌皮肤胶水联合标准聚氨酯透明敷料（SPU）和SPU预防导管相关血流感染的临床随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

对比抗菌皮肤胶水联合标准聚氨酯透明敷料与标准聚氨酯透明敷料预防留置CVC住院患者发生CRBSI的效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

1.本研究随机化采用平行组完全随机分组； 2.研究者（PI）使用SPSS20.0统计学软件生成随机数字表，用1:1的分组概率进行完全随机化分配，生成编码1为试验组，编码0为对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湛江市科技立项基金（2017A304）

试验范围

/

目标入组人数

459

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-25

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据病情必要留置CVC的住院患者； 2. 穿刺CVC操作在参与单位实施； 3. 预期生存时间＞48h； 4. 年龄≥18岁； 5. 能够依从研究和随访程序； 6. 受试者/亲属/监护人理解自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.住院时间＜48h； 2.留置时间＜48h； 3.恶性血液病； 4.人类免疫缺陷病毒感染（HIV）； 5.正在进行化疗或放疗； 6.入院已明确败血症或重新置管后证实旧管已发生导管相关感染； 7.入院前已存在严重的感染或经大剂量联合抗生素治疗未愈者； 8.入组前一个月接受过大剂量激素或长期接受激素治疗者； 9.血管内异物（例如起搏器、人工心脏瓣膜）； 10.抗菌皮肤胶水成分过敏者或严重过敏体质者。 11.研究者认为患者某些状况可能影响本研究效果和安全性评估的情况。 12.患者/亲属/监护人对本研究缺乏基本的依从性的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东医科大学附属医院

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