【CTR20140278】红花黄色素胶囊用于治疗脑梗死恢复期患者临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140278

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

红花黄色素胶囊

药物类型

中成药

规范名称

红花黄色素胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）

试验通俗题目

红花黄色素胶囊用于治疗脑梗死恢复期患者临床试验

试验专业题目

红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的临床补充试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

256100

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合脑梗死诊断标准的患者；2.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病或既往有脑卒中病史但神经功能缺损完全恢复的患者；3.中医辨证为瘀血阻络证的患者；4.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；5.中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者；6.年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；7.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.对试验药物及其组成成分过敏；2.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病引起的脑栓塞者；4.风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞者；5.急性期进行溶栓治疗的患者；6.合并胃十二指肠溃疡；7.有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者；8.合并严重肝肾、造血及代谢系统疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）者；9.不能耐受阿司匹林肠溶片或需使用其他抗血小板聚集的药物者；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；11.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；12.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；13.近3个月内参加过其它临床试验；14.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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