【ChiCTR2300077514】膳食油脂摄入对母乳脂肪酸构成及婴儿生长发育的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

膳食油脂摄入对母乳脂肪酸构成及婴儿生长发育的影响

试验专业题目

膳食油脂摄入对母乳脂肪酸构成及婴儿生长发育的影响

申办单位信息

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100022

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临床试验信息

试验目的

1.基于烹饪油（脂肪酸组成不同，重点是亚油酸、ɑ-亚麻酸含量及比例不同）对乳母的饮食干预，明确膳食烹调用油对成熟母乳的脂肪酸及甘油三酯组成的影响，及母乳脂肪酸谱发生变化的大致干预时间； 2.探讨乳母食用烹调油干预是否影响婴儿身体及神经心理发育；并结合母亲膳食调查和 FADS1/FADS2 基因型分析（基因分别编码 delta-5-和 delta-6-去饱和酶，这两种酶催化 n-3 和 n-6 脂质生物合成途径的关键步骤），解析母亲哺乳期膳食脂肪酸摄入及基因型对母乳脂肪酸及婴儿生长发育的交互作用； 3.分析干预组和对照组婴儿肠道菌群差异，探讨肠道菌群是否介导母乳脂肪酸对婴儿生长发育的影响； 4.通过项目研究，以期一定程度上回答中外（或不同区域）乳母脂肪酸谱及甘油三酯组分差异的原因，阐明上述差异潜在影响；并为开发更为适合母婴长期健康效应的膳食油脂提供一定的科学支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与本项研究的人员采用最小随机化法产生随机序列，并由其单独保管相关分组过程资料。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国营养学会-全民营养科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-45岁； 2.单胎妊娠； 3.足月顺产，婴儿健康。；

排除标准

1.患有妊娠合并症如妊娠期糖尿病，子痫前期等； 2.患有便秘或腹泻等胃肠道症状者； 3.合并其他慢性疾病如慢性肝炎、甲亢、肾脏疾病等； 4.患有1型或者2型糖尿病者； 5.既往3个月内服用抗生素及糖皮质激素； 6.肢体残疾不能正常活动者； 7.智力或精神障碍者； 8.因特殊疾病例如母亲罹患各型急性肝炎或活动期肺结核或使用特殊药物无法进行母乳喂养者； 9.无母乳喂养意愿者； 10.特殊膳食者（比如素食）。其中婴儿排除标准：先天性畸形如先天性心脏病、胆道闭锁等疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

1.中营惠营养健康研究院 2.南方医科大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100022

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