【ChiCTR1800016340】靶向mesothelin的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞用于晚期恶性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

靶向mesothelin的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞用于晚期恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

靶向mesothelin的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞用于晚期恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的观察并确定慢病毒载体转导的meso-CAR-T细胞作用于晚期恶性肿瘤的安全性耐受性及细胞药代学。 2 次要研究目的通过以下指标初步观察meso-CAR-T细胞对晚期恶性肿瘤的疗效肿瘤进展时间(TTP) 疾病控制率（DCR）无进展生存期（PFS）总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为单臂、开放、非随机研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

入选标准

符合入选标准的受试者包括，登记在案且没有有效可行治疗方案选择的晚期恶性肿瘤受试者，采用当前可用的治疗干预后具有有限的预后（生存期小于两年）的男女受试者： 1.年龄在18-70岁的晚期恶性肿瘤患者，且没有可行的确切有效的治疗手段 2.恶性肿瘤组织样本呈mesothelin阳性 3.曾经接受过至少一线化疗方案(具体化疗方案不做限制)，并距最后一次化疗时间至少4周 4.研究首次给药后预计生存期＞12周 5.至少存在1个可通过影像学评估的靶病灶（≥10mm） 6.ECOG体力状态评分0-1 7.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血球分离禁忌症 8.WBC≥2.5×109/L，plt≥100×109/L，HB≥9.0g/dl，MID≥1.5×109/L，LY≥0.47×109/L LY%≥15% 9.血清Alb≥30g/L 10.血清脂肪酶和淀粉酶＜1.5ULN 11.血清肌酐≤1.5ULN 12.ALT≤2.5ULN，AST≤2.5ULN；若出现骨或肝脏转移，并且碱性磷酸酶＞2.5ULN，AST及ALT＜ULN 13.血清总胆红素≤1.5ULN 14.PT：INR＜1.7、PT＜（ULN+4）s 所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且没有持续性支持治疗。；

排除标准

受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究： 1.CAR阳性的T细胞＜2%，或T细胞的扩增＜5倍 2.妊娠或哺乳期女性 3.HIV阳性 4.任何不可控的活动性感染 5.正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除。 6.对免疫治疗及相关药物过敏 7.存在未治疗的脑转移或有脑转移的症状 8.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压 9.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血者 10.有器官移植病史或正等待器官移植的患者 11.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或者肝素） 12.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/day；氯吡格雷，计量＞75mg/day） 13.研究开始前四周内，进行过针对研究疾病的放化疗或使用过靶向抗肿瘤药 14.研究开始（采血）前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术 15.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

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