ChiCTR-TTRCC-12002260
结束
丙泊酚注射液
化学药
丙泊酚注射液
2012-06-11
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健康自愿者
丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、双盲、两周期交叉设计的人体生物等效性研究
丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、双盲、两周期交叉设计的人体生物等效性研究
研究健康男性志愿者单次静脉泵注国产丙泊酚注射液（20mL:0.2g）与规格相同的由阿斯利康制药有限公司生产的丙泊酚注射液（商品名：得普利麻）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
随机交叉对照
Ⅱ期
计算机产生
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企业
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23
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2011-05-30
2011-06-20
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1. 男性，年龄应在18-45之间，体重指数在19-25kg/m2； 2. 无酗酒史或药物滥用问题，不吸烟者； 3. 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4. 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常； 5. 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书； 6. 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；
请登录查看1. 已知对于活性药物的成分过敏者； 2. 能够影响药物代谢的胃肠道疾病； 3. 在过去五年内有药品滥用史； 4. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 5. 在参加试验前14天内使用过其它药物； 6. 在参加本次试验3个月内参加过其他药物试验，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 7. 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300mL）； 8. 重要脏器有原发性疾病； 9. 吸烟或喝酒者； 10. 经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 11. 研究者认为不应纳入者。；
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