【ChiCTR2500103395】比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉诱导后低血压

试验通俗题目

比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

试验专业题目

比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较在老年患者全身麻醉时依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚这三个药物全麻诱导后低血压的发生率，明确谁是全麻诱导过程中心血管稳定性最好的麻醉药，为老年手术患者选择合适的全身麻醉药提供依据，也为对心血管稳定性要求高的其他手术患者（如合并心脑血管疾病、严重创伤、大出血等患者）全麻时提供参考

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与后续研究的统计师，使用R软件以1:1:1的比例生成随机序列分发给4个研究中心。每个中心采用分层随机方法，根据术前一天患者在病房是否存在高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg或舒张压 ≥90 mmHg）进行分层，每层按1:1:1的比例随机分成3组。

盲法

试验药物的应用采用双盲的方式：受试者对使用的药物不知情。设盲的麻醉医生负责受试者招募、资料收集、面罩通气、气管插管和结果评估。未设盲的麻醉护士根据受试者的分组准备相应的试验药物并装入20ml注射器中，然后接在微量注射泵上，并与患者腕部的外周静脉通路通过延长管连接。用一块布帘将患者有静脉通路的手臂、延长管以及输注泵与患者的头颈躯干部位隔离开，使实施麻醉的医生看不到注射泵和延长管，确保其对患者分组不知情。未设盲的麻醉护士负责操作注射泵，按照设定的输注速率给予相应的试验药物。

试验项目经费来源

郑州大学第三附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄65~80岁； (2)在气管插管全麻下行择期非心血管手术； (3)ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； (4)无认知障碍史或能够提供知情同意。；

排除标准

（1）体重指数≥30 kg/m2；（2）脑或胸/腹主动脉瘤病史；（3）对研究中使用的任何药物过敏；（4）严重肝功能损害史，即Child-Pugh B、C级；（5）正在进行维持性透析者；（6）充血性心力衰竭；（7）未经治疗或者不稳定的缺血性心脏病；（8）严重主动脉瓣或二尖瓣病变史；（9）频发室性早搏、频发心房早搏或房颤；（10）使用抗抑郁药物或者抗精神病药物者；（11）存在或预期存在困难气道；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

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