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首页 临床进展 复方辛芪鼻喷剂：一种中药创新型制剂研发与随机对照单盲临床试验研究

【ChiCTR2000038681】复方辛芪鼻喷剂：一种中药创新型制剂研发与随机对照单盲临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038681

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

复方辛芪鼻喷剂：一种中药创新型制剂研发与随机对照单盲临床试验研究

试验专业题目

复方辛芪鼻喷剂：一种中药创新型制剂研发与随机对照单盲临床试验研究

申办单位信息
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100700

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临床试验信息
试验目的

评价“复方辛芪鼻喷剂”治疗变应性鼻炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方运用SAS统计软件，生成随机数字分组表，制作密封随机化分组信封（事先设计好不透光的随机分组信封，顺序号贴在信封外面，随机数及组别则密封于内）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京中医药大学2020年度基本科研业务费项目(2020-JYB-XSCXCY-038)

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合变应性鼻炎诊断标准或既往已诊断为变应性鼻炎的患者； （2）治疗前1周的平均鼻症状总分（TNSS）＞4分； （3）近6个月内未接受其它药物（如鼻内糖皮质激素喷鼻剂、抗组胺药、减充血剂和抗胆碱药）或手术治疗（鼻内镜下翼管神经切断术、鼻内镜下低温消融和下鼻甲切除术等鼻部手术）； （4）能够正确描述本人意愿，自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。；

排除标准

（1）具有心、肝、肾等重要脏器严重疾病者； （2）并发有其他呼吸系统疾病、急/慢性鼻窦炎等疾病者； （3）鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者； （4）已知或可疑对本研究所用药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100700

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