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【ChiCTR-TTRCC-12002451】抗结核固定剂量复合剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-12002451

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

抗结核固定剂量复合剂人体生物等效性研究

试验专业题目

一项随机、对照、双交叉、单剂量、双周期、口服给药研究，评价抗结核固定剂量复合剂在健康中国男性受试者中的生物等效性

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临床试验信息
试验目的

通过人体生物等效性研究，考察抗结核固定剂量复合剂在健康中国人体内的药物代谢动力学，科学、客观评价抗结核固定剂量复合剂与参比制剂的生物等效性，以期揭示抗结核固定剂量复合剂的内在质量及与参比制剂的可互换性。此项研究的结果将为临床合理用药提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数据表

盲法

/

试验项目经费来源

重大新药创制”科技重大专项（2010ZX09102-301）和中盖结核病项目

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-11-07

试验终止时间

2012-02-24

是否属于一致性

/

入选标准

以自愿为原则，健康男性受试者18名。 ?年龄：20～50岁； ?体重：1).体重≥50㎏，2).体重指数BMI＝体重㎏/(身高m)2，应在19～24范围内； ?身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常，HBsAg阴性； ?无烟酒嗜好； ?无药物过敏史； ?4周内未参加过其他临床试验； ?试验前2周内未服用任何其他药物； ?同意签署知情同意书。；

排除标准

?体重＜50㎏者； ?健康体格检查不符合受试者标准； ?经常用药、嗜烟酒； ?3个月内用过己知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； ?有药物过敏史； ?试验前患过重病； ?有胃肠或肝、肾病史或现有上述疾病； ?有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市结核病胸部肿瘤研究所

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研究负责人邮编

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