【ChiCTR2200057434】心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057434

试验状态

尚未开始

药物名称

心可舒片

药物类型

中成药

规范名称

心可舒片

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征、焦虑抑郁

试验通俗题目

心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

试验专业题目

心可舒片对焦虑共病抑郁的急性冠脉综合征患者焦虑抑郁、生活质量和再发心血管事件的影响

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临床试验信息

试验目的

观察心可舒片在降低ACS焦虑共病抑郁患者焦虑抑郁情绪及提高ACS焦虑共病抑郁患者生活质量的效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法

盲法

试验项目经费来源

公司及学会资助项目（山东沃华医药科技股份有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合国际心脏病学会临床诊断标准的 ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）的住院患者，病情稳定出院前纳入； 2.处于焦虑共病抑郁状态：PHQ-9 评分≥10 分和 GAD-7 评分≥10 分； 3.入组年龄：年龄＞18 周岁，性别不限； 4.受试者知情同意，自愿参加； 5.能独立完成问卷填写，生活能够自理。；

排除标准

1.一周内正在服用精神类药物；一周内正在服用心血管相关中草药或中成药，或改善睡眠的中草药或中成药；必须服用抗焦虑抑郁药物和失眠药物； 2.妊娠期、哺乳期妇女； 3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常，血清 ALT 和/或 AST＞1×ULN（上限）；，Cr、Urea＞1×ULN （上限）； 4.失代偿的呼吸功能不全患者，重症肌无力、睡眠呼吸暂停综合症患者； 5.由于精神障碍不能给予充分知情同意者，有严重癫痫患者； 6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 7.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 8.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 9.入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者； 10.患有严重疾病如恶性肿瘤、严重慢性阻塞性肺病、闭角型青光眼患者； 11.既往有明确精神疾病史（双向障碍，精神分裂症），有自杀倾向，语言沟通障碍； 12.脑血管后遗症肢体瘫痪，存在其他严重疾病预计不能完成1年随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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