【ChiCTR2500114519】冠状动脉旁路移植术后口服秋水仙碱治疗的单中心探索性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114519

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠状动脉旁路移植术后口服秋水仙碱治疗的单中心探索性随机对照试验

试验专业题目

冠状动脉旁路移植术后口服秋水仙碱治疗的单中心探索性随机对照试验(CoCAB-Pilot)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步比较冠状动脉旁路移植术术后口服秋水仙碱治疗与否，对术后1年时桥血管病变的影响，包括Fitzgibbon B级（狭窄≥50%）、S级（线样征）和O级（闭塞），并据此评估进一步开展多中心确证性临床试验的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

单中心区组随机，区组大小随机为2或4，随机数字表法生存随机序列，PI（朱云鹏或杨菁华）通过 IWRS 线上系统实现随机分配

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.性别不限； 3.自愿且能提供知情同意书； 4.已成功接受了单纯冠状动脉旁路移植术（CABG），术后3天内病情平稳，已开启口服药物治疗。；

排除标准

1.对秋水仙碱过敏或不耐受：包括对有效成分或辅料的过敏；活动性腹泻； 2.合并使用P糖蛋白抑制剂或强效CYP3A4抑制剂； a) P-糖蛋白抑制剂：环孢素、雷诺嗪； b) 强效 CYP3A4 抑制剂：阿扎那韦、克拉霉素、达芦那韦/利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替利霉素、替拉那韦/利托那韦； 3.因其他适应证需要使用秋水仙碱，如痛风性关节炎的急性发作期； 4.存在严重肝肾功能障碍：血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限3倍和/或肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/（min×1.73m²）； 5.造血系统异常：白细胞减少（白细胞计数＜4.0×10⁹/L）、血小板减少（血小板计数＜100×10⁹/L）等； 6.怀孕、哺乳期或未使用避孕措施的育龄妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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