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【ChiCTR2600116125】评价FNC(阿兹夫定)治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116125

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

评价FNC(阿兹夫定)治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的临床研究

试验专业题目

评价FNC治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价FNC治疗晚期实体瘤患者的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RP2D），为后期临床试验制定给药方案提供依据。次要目的：初步评价FNC的抗肿瘤活性。初步评价生物标志物（MDSCs，PD-L1表达等）与有效性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄18-80周岁（含上下限）； 3.组织学或细胞学证实晚期实体瘤（包括但不限于原发性肝癌（HC C）、结直肠癌、肺癌等），原发性肝癌（HCC）也可经临床、影像诊断（根据国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》），且经标准治疗失败，或不能耐受；入组前及研究进行中期，研究者根据患者病情，可以酌情对肿瘤组织进行穿刺评估肿瘤微环境，用于指导入组用药；结直肠癌入组为非错配修复缺陷（mismatch repair-proficient， pMMR）或微卫星稳定（microsatellite stable，MSS）状态的患者。 4.ECOG体力状况（PS）评分0-1； 5.Child-Pugh评分≤7分（受试者为原发性肝癌（HCC）时适用）； 6.预计生存期≥12周； 7.基线期至少存在一处可测量病灶（须符合RECIST 1.1标准）； 8.器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求： a.FNC首次给药前2周内，未接受巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）升白治疗，未输注血小板或使用血小板生成素（TPO），未输注红细胞或使用促红素的前提下，血常规检查仍能维持以下数值：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板（PLT）计数≥75×109 /L（如为HCC可接受血小板计数≥50×109 /L）；血红蛋白（HGB）≥90g/L； b.血生化：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤3倍ULN（如为HCC或其他肿瘤肝转移时，允许AST、ALT≤5倍ULN）；血清肌酐（SCr）≤1.5倍ULN； c. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5倍ULN； 9.有生育能力的女性受试者在FNC首次给药前7天内的血/尿妊娠试验结果必须为阴性，女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后至少3 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至FNC 末次用药后至少3个月内采取避孕措施。；

排除标准

1. 既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条： ⚫ 首次服用FNC前2周内处于其他干预性临床研究的治疗期； ⚫ 首次服用FNC前4周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复； 2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE v5.0版，>1级），但脱发和色素沉着、既往化疗相关神经毒性（允许≤2级）以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外； 3. 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： ⚫ 6个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA分级III-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛病史； ⚫ 6个月内出现过脑血管意外事件（短暂性脑缺血发作、无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）； ⚫ 至少联合两类抗高血压药，用药后仍不能控制的高血压（间隔至少1小时重复测量血压，且连续两次血压值≥150/90mmHg）； ⚫ 需要药物治疗的严重未控制的心律失常； ⚫ 心电图（ECG）检查，QTc间期>470毫秒（ms）； ⚫ 通过超声心动图检测，左室射血分数<50%； 4. 受试者存在愈合不良的伤口、溃疡或骨折； 5. 受试者存在明显影响研究药物吸收的胃肠道功能异常，比如不能口服药物者； 6. 存在有症状的中枢神经系统转移灶、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫； 7. 3个月内有肝性脑病病史者（HCC受试者适用）； 8. 3个月内有消化道出血（出血量≥200ml）病史者； 9. FNC首次用药前2周内，存在妨碍受试者接受研究药物的任何无法控制的活动性感染； 10. 其他严重的全身系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、急性胰腺炎等； 11. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 依从性差，研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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