ChiCTR2400085919
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2024-06-21
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角膜及眼表疾病
两岐双歧杆菌通过肠-眼-泪腺轴来减轻屈光术后不适：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
两岐双歧杆菌通过肠-眼-泪腺轴来减轻屈光术后不适：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
330006
探究益生菌两岐双歧杆菌能否减轻屈光术后的不适
随机平行对照
探索性研究/预试验
根据临床随机对照实验研究方法，将患者分为观察组及对照组。按预先计算好的样本 含量（100 例），由专人（不参与纳入受试者）在随机数字表中选第三行、第三列的数字， 从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次 取数；对于不在 01-100 的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出 100 个数；取出的前 50 个数所对应的编号组成第一组（A 组），后 50 个数组成第二组（B 组）。
本研究采用双盲试验，由于所选用的益生菌和安慰剂除成分不同外，其余外包装、数量、大小、口感等均无差异，从而实现对受试者和临床医师实施盲法，医护提供者对两组受试者提供相同的检测，在整个试验过程中均不知晓具体分组。结局评估者和数据统计分析者同样在试验结束后再进行揭盲以及分析。盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。揭盲是在试验结束后数据锁库进行分析时。
自筹
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50
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2024-06-18
2025-02-28
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（1）符合 FS-LASIK 手术适应症，屈光度（D）不超过 10.00 球面近视，散光不超过5.00D，最近 2 年明显屈光稳定（球体或圆柱体每年增加小于 0.50D），眼压≤21mmHg。 （2）年龄 18-45 岁，男女不限。 （3）治疗期间能按疗程积极配合常规手术用药和益生菌治疗。 （4）患者及家属知情同意并签署知情同意书。 注：以上 4 项均符合时纳入本研究；
请登录查看（1）符合 FS-LASIK 手术绝对和相对禁忌症，患有重度干眼症、明显的角膜疤痕、角膜扩张、激光消融后剩余基质厚度<250μm、活动性眼部或全身性疾病、青光眼或视网膜疾病、严重系统性疾病、眼部手术史、妊娠或哺乳期。 （2）具有严重脏器疾病者。 （3）存在免疫系统缺陷者。 （4）对本研究所用药物过敏者。 （5）抗拒相关研究工作，依从性差的患者。 注：符合上述任何一条，均予以排除；
请登录查看南昌大学附属第二医院
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