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【ChiCTR1900020572】银杏酮酯滴丸治疗脑动脉硬化症所致眩晕（血瘀证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020572

试验状态

正在进行

药物名称

银杏酮酯滴丸

药物类型

中药

规范名称

银杏酮酯滴丸

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑动脉硬化症所致的眩晕（血瘀证）

试验通俗题目

银杏酮酯滴丸治疗脑动脉硬化症所致眩晕（血瘀证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

银杏酮酯滴丸治疗脑动脉硬化症所致眩晕（血瘀证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

321016

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价银杏酮酯滴丸治疗脑动脉硬化症所致的眩晕（血瘀证）的有效性、安全性，为本品中药品种保护（延长保护期）审评提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”使用SAS 9.4 统计软件包 PROC PLAN 过程对试验用药进行随机编码。采用区组随机的方法，列出随机编码表。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。

盲法

盲法对照试验对研究者及受试者设盲，设盲工作由临床研究负责单位负责人与申办者及统计人员共同完成，采用两级设盲法。一级设盲：即试验药物的设盲。对试验药和对照药进行统一包装，同时保证从外观上各组药物无差异。二级设盲：即试验药物包装盒的编号设盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

404

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-06

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合轻度脑动脉硬化症诊断标准并伴有眩晕症状者； 2、符合血瘀证中医辨证标准； 3、年龄40～70周岁，性别不限； 4、近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者； 5、同意参加本临床试验并签署知情同意书者；；

排除标准

1、其他原因导致的眩晕，包括非血管性前庭中枢眩晕、良性阵发性位置性眩晕（BPV）、前庭神经元炎、迷路炎、梅尼埃病（MD）、颅内肿瘤引起的眩晕、前庭偏头痛性眩晕、低血压或高血压所致的眩晕、低血糖、精神障碍性眩晕、晕动病或药物性眩晕等； 2、合并心衰、晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者； 3、合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 4、高血压控制不理想，经系统降压治疗血压仍＞140/90 mmHg的患者； 5、合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者； 6、合并有神经、精神疾患而无法合作者； 7、怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 8、妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 9、入选前3个月内参加过其它临床试验者； 10、过敏体质、对试验药物或其组分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

321016

联系人通讯地址