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【ChiCTR2000037805】MRI-ASL评价银杏酮酯滴丸对CCCI患者脑血流灌注影响的随机双盲平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037805

试验状态

正在进行

药物名称

银杏酮酯滴丸

药物类型

中药

规范名称

银杏酮酯滴丸

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性脑供血不足

试验通俗题目

MRI-ASL评价银杏酮酯滴丸对CCCI患者脑血流灌注影响的随机双盲平行对照研究

试验专业题目

MRI-ASL评价银杏酮酯滴丸对CCCI患者脑血流灌注影响的随机双盲平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机双盲安慰剂平行对照临床试验方法，应用MRI-ASL，精准评价银杏酮酯滴丸对CCCI患者脑血流灌注影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验方案采用区组随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生36例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～36所对应的治疗分配（即随机编码表）。

盲法

本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如A组、B组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有“银杏叶酮酯滴丸临床试验”的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。

试验项目经费来源

江苏九旭药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在50至70岁，性别不限（2）符合慢性脑供血不足（CCCI）诊断标准；（3）脑血流量检测为50-70ml/100g?min，符合入组标准者；（4）能配合试验要求者；（5）病人知情同意，并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）心脑血管疾病急性期患者；（2）既往脑出血史者；（3）活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）或正在服用活血化瘀类药物者；（4）严重心律失常、房颤、心衰患者；（5）有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限1.5倍以上者，血肌酐（Cr）高于正常值者；（6）妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女；（7）过敏体质者；（8）任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成6周治疗以至于影响评价结果；（9）研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；（10）近4周内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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