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【ChiCTR2600125409】恩那度司他在透析患者肾性贫血治疗中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125409

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

恩那度司他在透析患者肾性贫血治疗中的应用

试验专业题目

恩那度司他在透析患者肾性贫血治疗中的应用

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611730

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临床试验信息
试验目的

恩那度司他在中国透析人群中纠正肾性贫血的临床研究，通过随机对照试验分析透析依赖性CKD患者使用恩那度司他在治疗前后血红蛋白、微炎症因子、电解质、脂代谢及甲状旁腺素等指标的变化，探讨恩度那司他增加和维持透析患者血红蛋白浓度在目标范围内的能力及对其他指标的影响，评估恩那度司他在透析CKD患者中的益处和风险，为提高维持性血液透析患者贫血治疗达标率提供新的治疗策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与本试验临床操作的研究者（或独立统计师）使用SAS软件（版本9.4）的随机数生成器产生，采用区组随机化（区组大小4和6以1:1比例随机混合），按1:1的比例将符合条件的受试者随机分配至试验组（恩那度司他）或对照组（重组人促红细胞生成素）。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学会（课题编号：2024SY03）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄：18至80岁（不限男女，体重在45-80Kg）； 2.透析年龄：至少已行16周规律血液透析或血液滤过（每周进行3次，每次4小时）； 3.接受稳定剂量的EPO＞3个月（入组前EPO剂量在750-15000IU/周）； 4.平均血红蛋白值在90g/L至120g/L，TSAT>20%或铁蛋白>75ng/mL； 5.长期于我院血液透析中心规律血液透析患者； 6.自愿参加，并签署知情同意书； 7.目前没有参加其他与本研究冲突的临床研究课题。 1.患者年龄：18至80岁（不限男女，体重在45-80Kg）；2.透析年龄：至少已行16周规律血液透析或血液滤过（每周进行3次，每次4小时）；3.接受稳定剂量的EPO＞3个月（入组前EPO剂量在750-15000IU/周）；4.平均血红蛋白值在90g/L至120g/L，TSAT>20%或铁蛋白>75ng/mL；5.长期于我院血液透析中心规律血液透析患者；6.自愿参加，并签署知情同意书；7.目前没有参加其他与本研究冲突的临床研究课题。；

排除标准

1.其他原因所导致的贫血或合并活动性出血； 2.合并其他严重疾病如恶性肿瘤、严重感染、肝硬化，筛选前24周发生过急性心脑血管疾病或静脉血栓栓塞（肺栓塞和深静脉血栓形成）； 3.甲状旁腺激素≥500 pg/mL； 4.未得到控制的高血压（SBP＞180mmHg或DBP＞110mmHg）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

三六三医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

611730

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