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【ChiCTR-INR-16009864】经透明通道内镜治疗出血性脑卒中

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009864

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

出血性脑卒中

试验通俗题目

经透明通道内镜治疗出血性脑卒中

试验专业题目

经透明通道内镜治疗出血性脑卒中

申办单位信息
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201203

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临床试验信息
试验目的

评价“经透明通道内镜微创手术”治疗出血性脑卒中的有效性和安全性，开展出血性脑卒中手术治疗的新模式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

分组：采用多中心、随机、对照、单盲设计。 试验组和对照组在SAS系统下编程制定随机化方案，按治疗组与对照组1：1分配，将64例患者随机分入以上组别。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）病人年龄18-75岁，性别男女不限（2）出血部位位于小脑、脑叶、壳核以及丘脑的患者（3）经影像学检查发现：幕上出血量≥30ml，幕下出血量≥8ml者（4）发病后意识障碍从轻变重，GCS评分≤13’，或来诊时即昏迷、有脑疝前期征象 （5）已签署知情同意书者（6）经医院伦理委员会批准；

排除标准

（1）200/120mmHg，眼底出血，病前有心、肺、肾、肝严重合并症者（2）多灶出血者，怀疑为淀粉样脑血管病引起的脑出血（3）经影像学检查发现有脑肿瘤、动脉瘤或血管畸形等病变引起的脑出血（4）呼吸、心率不稳、严重脑疝危及生命者（5）近四周内参加过其它临床试验病人；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院神经外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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