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【ChiCTR1900028261】双蛋白复合营养粉在老年骨折手术患者中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR1900028261

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年骨折

试验通俗题目

双蛋白复合营养粉在老年骨折手术患者中的应用

试验专业题目

双蛋白复合营养粉干预在老年骨折手术患者和骨质疏松症患者中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过用双蛋白食物进行临床早期营养支持,分析双蛋白食物对老年骨折手术患者的营养支持作用: (1)对老年骨折手术患者伤口愈合、出院时间、住院日、住院费用等的影响; (2)研究老年骨折患者进行蛋白补充对手术效果的影响,包括骨质愈合时间、感染发生率、伤口愈合时间、肌肉力量恢复等; (3)从蛋白、代谢组学和肠道微生态角度探讨双蛋白食物促进术后恢复、肌肉合成代谢和骨愈合机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业统计人员将采用SAS9.4软件产生一组随机数字。我们将随机种子设定为20210222,按照年龄65-74岁及75岁以上分为两层,按照区组长度为4的规则。

盲法

本研究为开放标签试验,仅对数据管理和统计分析相关研究人员实行盲法。

试验项目经费来源

中国农业科学院创新工程双蛋白项目/中国医学科学院创新工程项目衰老相关疾病发病机制与干预研究

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-24

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥65岁的门诊、急诊或住院患者,性别不限; (2)根据临床症状、检查等特征确诊为腰椎或髋部骨折患者; (3)要求手术指征,无手术禁忌症,胃肠功能正常; (4)接受并签署知情同意书。;

排除标准

(1)具有任何一项手术禁忌症; (2)既往疾病、外伤导致本次发病前已无法正常行走; (3)既往因胃肠疾病、手术等影响食物正常吸收患者; (4)患有恶性肿瘤、严重肝、肾功能不全或造血功能障碍、出血倾向、出血性疾病以及其他可能致命疾病的患者; (5)患有精神、神经系统疾病或生命垂危无法配合研究项目的患者; (6)口服食用蛋白不耐受者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

农业农村部食物与营养发展研究所

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研究负责人邮编

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