【ChiCTR2600127284】长期摄入巴氏杀菌奶对未成年人骨骼生长发育影响的前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127284

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

生长营养支持

试验通俗题目

长期摄入巴氏杀菌奶对未成年人骨骼生长发育影响的前瞻性随机对照试验

试验专业题目

牛奶营养物质调控儿童骨骼发育研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究长期摄入牛奶是否会对儿童骨骼生长发育有影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

两组人数按1:1比例分配，预计总样本量140例；随机序列产生方法：由课题专职统计人员采用SPSS 26.0统计软件生成随机序列，序列长度与实际招募样本量一致，随机序列生成后采用密封信封法进行隐藏，招募完成后由课题研究人员按信封编号依次分配研究对象至干预组或对照组，确保分组随机、无人为偏倚；

盲法

盲法实施可行性分析本研究为膳食干预研究，干预组的干预措施为长期摄入巴氏杀菌奶，对照组为不摄入巴氏杀菌奶及其他乳制品，巴氏杀菌奶具有明确的口感、气味及外观特征，无法制备外观、口感一致的安慰剂（模拟剂），且参试者及监护人需每日监督巴氏杀菌奶摄入情况，因此，无法对参试者、监护人及负责干预随访、数据采集的研究人员实施盲法（单盲、双盲均不可行），属于开放标签试验。偏倚控制措施虽然无法实施盲法，但为降低实施偏倚和测量偏倚的风险，采取以下弥补措施：测量人员盲法：负责身高、BMI、骨密度等指标检测的研究人员，不参与参试者的分组及干预随访工作，不了解参试者的分组情况，检测前不询问参试者的干预组别，确保检测结果客观。统计人员盲法：负责数据统计分析的专职统计人员，在数据锁定前不了解参试者的分组情况，数据录入时采用匿名化处理（用参试者编号代替个人信息），统计分析时仅根据编号区分组别，避免统计过程中的主观偏倚。统一检测标准：所有观测指标的检测方法、检测仪器、检测人员均统一，对检测人员进行专项培训，定期校准检测仪器，确保不同时间、不同参试者的检测结果具有可比性，降低测量偏倚。严格随访规范：制定统一的随访SOP，负责随访的研究人员严格按照SOP开展随访，不诱导参试者提供虚假信息，不干预参试者的膳食、运动等生活习惯，确保随访数据真实可靠。

试验项目经费来源

十四五国家重点研发计划“牛奶品质对人体健康作用及全产业链技术协同”（2022YFD1301005）资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2031-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：未成年人（未满18周岁），愿意主动参与本研究，且监护人及本人能配合完成至少12个月的巴氏杀菌奶长期摄入、全程随访检测，以及基线和中线生长发育监测；作为生长发育期群体，未成年人骨密度、身高增长等生长发育指标仍处于动态变化中，适合开展长期干预及生长发育监测研究。 2.性别：男女不限； 3.需如实告知近3个月内是否长期摄入乳制品，若有，需详细提供摄入种类、频率等相关信息；未服用钙剂、维生素D补充剂及影响骨骼发育的药物（如糖皮质激素），避免干扰长期摄入巴氏奶的实验结果及生长发育监测数据；入组时需完成基线生长发育监测，包括身高、骨密度（骨质量核心指标）、骨龄检测，建立个人生长发育档案； 4.基线核心指标：入组时需整体纳入身高、BMI作为基础基线指标，完成检测并记录，用于评估未成年人基础生长发育状况；骨密度及骨骺线检测结合研究条件纳入，有条件时可进行检测，无需强制要求，为长期干预效果评估及中线监测提供基础参照；所有基线指标需符合同年龄、同性别未成年人正常范围，无明显生长发育异常，确保研究对象基线一致。 5.监护人具备良好的沟通能力及依从性，能全程配合完成至少12个月的巴氏杀菌奶每日摄入监督、打卡记录，定期随访、指标检测，以及基线和中线生长发育监测（身高、骨密度、骨龄复查），家庭能长期稳定提供干预所需巴氏杀菌奶（或由课题组统一提供）； 6.监护人自愿签署知情同意书，明确知晓需配合至少12个月的长期监测、随访及基线、中线生长发育监测，儿童（≥6岁）签署知情同意书（自愿参与），可在不影响健康的前提下随时退出。 1. 年龄：未成年人（未满18周岁），愿意主动参与本研究，且监护人及本人能配合完成至少12个月的巴氏杀菌奶长期摄入、全程随访检测，以及基线和中线生长发育监测；作为生长发育期群体，未成年人骨密度、身高增长等生长发育指标仍处于动态变化中，适合开展长期干预及生长发育监测研究。2.性别：男女不限；3.需如实告知近3个月内是否长期摄入乳制品，若有，需详细提供摄入种类、频率等相关信息；未服用钙剂、维生素D补充剂及影响骨骼发育的药物（如糖皮质激素），避免干扰长期摄入巴氏奶的实验结果及生长发育监测数据；入组时需完成基线生长发育监测，包括身高、骨密度（骨质量核心指标）、骨龄检测，建立个人生长发育档案；4.基线核心指标：入组时需整体纳入身高、BMI作为基础基线指标，完成检测并记录，用于评估未成年人基础生长发育状况；骨密度及骨骺线检测结合研究条件纳入，有条件时可进行检测，无需强制要求，为长期干预效果评估及中线监测提供基础参照；所有基线指标需符合同年龄、同性别未成年人正常范围，无明显生长发育异常，确保研究对象基线一致。5.监护人具备良好的沟通能力及依从性，能全程配合完成至少12个月的巴氏杀菌奶每日摄入监督、打卡记录，定期随访、指标检测，以及基线和中线生长发育监测（身高、骨密度、骨龄复查），家庭能长期稳定提供干预所需巴氏杀菌奶（或由课题组统一提供）；6.监护人自愿签署知情同意书，明确知晓需配合至少12个月的长期监测、随访及基线、中线生长发育监测，儿童（≥6岁）签署知情同意书（自愿参与），可在不影响健康的前提下随时退出。；

排除标准

1. 过敏史：对牛奶、乳制品及巴氏杀菌奶中任何成分（如乳脂、乳糖）过敏者； 2. 疾病因素：患有先天性骨骼疾病（如佝偻病、先天性髋关节发育不良）、内分泌疾病（如甲状腺功能异常、生长激素缺乏）、肝肾疾病、慢性腹泻、炎症性肠病等，可能影响骨骼生长发育或营养吸收者； 3. 药物/补充剂因素：近3个月内长期服用钙剂、维生素D补充剂、激素、抗生素等，可能影响骨骼代谢或实验结果者； 4. 营养异常：存在严重营养不良、肥胖（BMI≥同年龄同性别P95）或消瘦（BMI≤同年龄同性别P5），可能影响骨骼发育者； 5. 骨密度异常：基线骨密度检测提示骨质疏松、骨量减少，或有骨折病史（近1年内）者； 6. 其他：不自愿签署知情同意、监护人依从性差、无法配合随访及检测，或儿童有严重行为异常、无法配合完成实验者；长期居住不稳定、可能中途退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

农业农村部食物与营养发展研究所

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