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【ChiCTR2000029226】心脾同治方对气虚血瘀型非 ST 段抬高型 心肌梗死患者肠道菌群影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029226

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管

试验通俗题目

心脾同治方对气虚血瘀型非 ST 段抬高型 心肌梗死患者肠道菌群影响的临床研究

试验专业题目

心脾同治方对气虚血瘀型非 ST 段抬高型 心肌梗死患者肠道菌群影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价心脾同治中药疗效，阐释心脾同治法的科学内涵，探索中药调控肠道菌群及其代谢通路

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列产生：本试验按照1∶1的比例。运用SPSS 20软件产生随机数字表，所选择随机参数等作为保密数据一起密封在不透光的信封中。

盲法

Double blind

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（No.81973681）

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合NSTEMI诊断； （2）40岁≤年龄≤60岁； （3）患者需要符合中医气虚血瘀证型诊断； （4）（4）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA心功能分级)； （5）患者入组前3个月内未服用抗生素、类固醇、通便药、止泻药、益生菌； （6）受试者知情，自愿签署知情同意书； （7）心血管科病房住院患者。；

排除标准

（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）； （2）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST两者高于正常上限3倍； （3）控制后收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐5分钟）； （4）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%； （5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者； （6）合并急性脑血管疾病患者； （7）恶性肿瘤或患者预期寿命少于1年； （8）严重的造血系统疾病患者； （9）严重的精神病患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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