【ChiCTR2400092950】中国特殊临床特征的肺结节与肺癌研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092950

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结节和肺癌

试验通俗题目

中国特殊临床特征的肺结节与肺癌研究

试验专业题目

中国特殊临床特征的肺结节与肺癌研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的分析特殊临床特征肺癌（纯实性肺癌、磨玻璃样肺癌、肺癌合并呼吸共病等）的临床、影像、病理、分子病理及预后等疾病特点，建立风险预测模型、挖掘个体化的高危因素。 2. 次要目的（1）建立肺结节（包含纯实性肺结节、多发磨玻璃肺结节、肺癌合并呼吸共病）人工智能辅助诊断和临床决策系统、无创定位和微创手术规划系统等，多中心验证，并推广应用；（2）分析特殊临床特征的肺癌（纯实性肺癌、磨玻璃样肺癌、肺癌合并呼吸共病）关键基因的差异表达图谱，探索功能及致病机制；（3）检测候选基因在肺癌、癌旁组织及外周血中甲基化等生物标志物水平，完善早诊的价值评估，促进科研转化；（4）建立特殊临床特征的肺癌的疾病筛查、诊断、预后判断的风险预测模型和处理新策略，并在多中心验证和应用；（5）加强多中心团队建设，促进人才培养。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

重庆市科技局

试验范围

目标入组人数

10000;5000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在本研究的双向性队列中，回顾性研究患者入组时间是2023年1月1日至2024年9月30日，前瞻性研究患者入组时间是项目启动后至2027年12月31日； 2. 年龄≥18 周岁； 3. 性别：男女不限； 4. 纳入经胸部CT检查确定有肺部阴影，并确诊的良恶性肺结节、肿块肺癌患者；（1）肺癌：经病灶组织和/或细胞病理学确诊为原发性肺癌；根据国际肺癌TNM分期（第九版）标准进行疾病分期核对；（2）良性疾病：经病理证实为确诊结论的良性疾病、2年随访期内病灶完全吸收、实性肺结节2年内稳定，必要时经院内多学科专家团队讨论确诊。 5. 对于医生评估患者的恶性风险高，或患者自愿进一步动态监测疾病风险时，纳入进一步评估风险人群的采血组。；

排除标准

1. 患者年龄＜18岁； 2. 前瞻性研究中，无参研单位本院内胸部CT影像、拒绝签署知情同意书的患者； 3. 回顾性研究中，临床数据严重脱落、无参研单位本院内胸部CT影像的患者； 4. 采外周血的患者合并全身其他系统的肿瘤、严重各脏器基础疾病、免疫系统缺陷、结缔组织疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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