【ChiCTR2300070149】评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070149

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道梗阻

试验通俗题目

评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。采用中央随机方法，试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2025-04-05

是否属于一致性

入选标准

1.18≤年龄≤80周岁，性别不限； 2.病理诊断或细胞学诊断为恶性肿瘤引起的胆道梗阻，且无法切除或不适合手术、或拒绝外放疗或手术，需要经皮肝穿刺胆道引流的患者； 3.梗阻部位为肝门部或肝外胆管的患者； 4.引起胆道梗阻的肿瘤大小可测量且横断面CT显影，肿瘤的最大横径≤3cm的患者； 5.ECOG评分为0-3分的患者； 6.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.门静脉主干肿瘤癌栓者； 2.有严重出血倾向，血小板≤30×109/L或凝血功能严重紊乱（凝血酶原时间＞21s）的患者； 3.术前7天内进行过抗凝或抗血小板药物治疗的患者； 4.3个月内接受过胆道局部放疗者； 5.已知对含碘造影剂或聚氨酯材料过敏者； 6.全身多脏器功能衰竭者； 7.大量腹水并波及穿刺置管途径者； 8.严重肾功能或心肺功能不全的患者； 9.所患疾病可能会造成治疗和评价困难（如全身感染性疾病、免疫功能低下、全身情况不能耐受手术等）的患者； 10.预期寿命＜3个月的患者； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.正在参加其他药物或医疗器械的临床试验的患者； 13.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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