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【ChiCTR2000033729】生物瓣置换术后房颤患者新型口服抗凝药抗栓治疗探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033729

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生物瓣置换术后合并房颤/房扑

试验通俗题目

生物瓣置换术后房颤患者新型口服抗凝药抗栓治疗探索性研究

试验专业题目

生物瓣置换术后房颤患者新型口服抗凝药 抗栓治疗探索性研究

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100037

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临床试验信息
试验目的

该研究是1:1随机开放对照单中心探索性临床试验，主要探索与华法林（INR维持在2-3）相比利伐沙班在生物瓣置换术后合并房颤人群中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

委托心血管病国家重点实验室统计中心统计师用SAS生成区组随机数表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1）18岁以上，男女不限； 2）生物瓣置换术后3个月以上的阵发性或持续性房颤患者； 3）有长期抗凝指征； 4）签署研究知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1）存在利伐沙班、华法林抗凝治疗禁忌； 2）1月内缺血性卒中； 3）出血性卒中； 4）活动性肝病； 5）严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶>3倍正常上限，肌酐清除率<15ml/min）； 6）入选前48小时内溶栓治疗； 7）心源性休克； 8）1个月内活动性出血、大出血病史； 9）出血性疾病史； 10）贫血，血红蛋白<10g/dl，血小板减少<100×109； 11）妊娠状态、计划妊娠、哺乳期妇女； 12）预期寿命少于1年； 13）已经入组其他临床研究； 14）无法完成一年随访； 15）计划拟行射频消融根治房颤； 16）研究者认为不适宜参加的其他情况； 17）拒绝签署研究知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

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