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【ChiCTR2300076006】基于“脑-心-肾-精室”轴理论针刺治疗早泄的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076006

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早泄

试验通俗题目

基于“脑-心-肾-精室”轴理论针刺治疗早泄的临床疗效观察

试验专业题目

基于“脑-心-肾-精室”轴理论针刺治疗早泄的临床疗效观察

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300193

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临床试验信息
试验目的

观察基于“脑-心-肾-精室”轴理论针刺治疗早泄的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本课题为单中心随机对照试验，首先由一位独立研究人员利用SPSS 25软件将编号1-64按照1：1比例随机分入“1”或“2”，根据结果将分组结果制作成随机卡片，装入到贴有对应编号的不透光密闭信封中；由另一位独立研究人员根据纳入及排除标准筛选患者入组；最后由一位独立研究人员按照筛选入组患者信封卡片上的随机数字对应的“1”或“2”入组“试验组”或“对照组”(注：“1”为试验组，“2”为对照组)。

盲法

对受试者施盲。

试验项目经费来源

天津中医药大学第一附属医院男科

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-26

试验终止时间

2025-08-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合EAU指南原发性或继发性早泄诊断标准 2.年龄在22-50周岁之间 3.在过去3个月和本研究中，有稳定的异性伴侣和规律的性生活 4.阴茎-阴道性交频率≥1次/周,每月大于6次 5.PEDT评分≥11分 （6）IIEF-5评分≥21分，勃起功能正常 （7）知情同意书签字，同意参与本临床试验研究，依从性良好。；

排除标准

1.合并生殖器官解剖异常、泌尿生殖感染及慢性炎症等器质性导致早泄的因素 2.患有其他形式的性功能障碍或性伴侣性功能障碍 3.合并内分泌系统疾病，如糖尿病、甲亢等 4.合并神经系统疾病 5.合并心血管系统疾病 6.酗酒、服用精神类药物 7.外伤影响性功能病史 8.皮肤病，凝血功能异常等不适合针刺的情况 9.过去3月接受过早泄的治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院男科

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研究负责人邮编

300193

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