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【ChiCTR1800017807】体外常温机械肺灌注技术(EVLP)在边缘供体肺移植中的应用及推广

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺移植

试验通俗题目

体外常温机械肺灌注技术(EVLP)在边缘供体肺移植中的应用及推广

试验专业题目

体外常温机械肺灌注技术(EVLP)在边缘供体肺移植中的应用及推广

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这是一项多中心、非随机前瞻性临床研究，患者使用边缘供肺进行移植，其结果和同一时期标准肺移植受者进行回顾性比较。本研究目的是验证使用Steen液的XPS系统灌注来自中国公民实施后器官捐献的供肺的安全性和有效性。来自于中国公民逝世后器官捐献的器官，符合入组标准，采用标准方式获取肺脏，然后在低钾葡聚糖溶液（Perfadex）中冷藏的标准条件下从供者所在医院转运至肺移植医院；然后根据操作说明对肺脏进行EVLP机械灌注。供肺灌注3-6小时期间，每小时对供肺进行一次评估。供肺PaO2/FIO2（P/F）≥400mmHg，具有稳定的或者改善的肺动脉压、气道压或动态顺应性，将被用于移植。如果供肺P/F＜400mmHg，或者它比早期测定的功能参数恶化15%以上，将不能用于移植。试验组肺移植后的监护包括：输液管理、抗生素预防、免疫抑制方案、支气管镜检查，这些监测将根据目前多伦多大学的标准执行。连续10例EVLP常温灌注的供肺移植受者结果和历史同期常规供体肺移植受者进行比较。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

EVLP课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受者入组标准：1) 需要单肺或双肺移植的男性或女性患者；2) 年龄≥18岁；3) 能提供知情同意书 2. EVLP前供体入组标准：1) PaO2/FiO2 ≤300 mmHg；2) 或 PaO2/FiO2 > 300 mmHg，但同时满足以下1项以上: 多次输血（大于或等于10次）；肺水肿（通过CT或触诊或支气管镜检查确定）；心脏死亡后的捐献；PI因其他原因认为“不适合”（如肺栓塞，肺不张等） 3. EVLP后供肺移植入组标准：1) 外科医生满意供肺质量；2) 肺血管阻力（PVR）、顺应性和气道压力稳定或改善；3) 两个ΔPO2≥350毫米汞柱（不必连续）；4) 或者至少满足以下三种条件：一个Δ PO2≥350 或者绝对 PO2 ≥400；胸部CT检查未发现水肿/浸润或有所改善；动态顺应性（> 35单肺，> 60双肺）；触诊无硬块；

排除标准

1. EVLP前供体排除标准：1) 显著的活动性肺炎和/或支气管镜检查发现的或经研究者确定的脓性分泌物；2) 肺内显著的抽吸到胃内容物；3) 通过支气管镜检查、CT扫描或视觉检查确定显著的机械性肺损伤或外伤；4) 活动性传染病（HIV，Hep B，Hep C，梅毒）。 2. EVLP后供肺移植排除标准：1) 所有ΔPO2 <350 mm Hg；2) 或者所有绝对PO2s< 400 mm Hg；3) 或者胸部CT显示其他肺功能> 10-15％功能恶化；4) 或者传染病阳性（HIV，Hep B，Hep C，梅毒等感染）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

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