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【ChiCTR2600123703】超光瓶的功效宣称评估方案 QDJT25070092

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123703

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

超光瓶的功效宣称评估方案 QDJT25070092

试验专业题目

超光瓶的功效宣称评估方案 QDJT25070092

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临床试验信息
试验目的

在正常情况下，选取两组成年受试者，其中： 样品组，受试者按照说明连续食用评估样品56天，同时保持原有护肤习惯不变； 对照组，受试者在面部全脸进行单次光子嫩肤处理后，同时保持原有护肤习惯不变。 评估各组在皮肤角质层水分含量、皮肤经表皮水分流失率、皮肤颜色、皮肤平滑度、皮肤皱纹、皮肤厚度、皮肤密度、下巴角度、皮肤弹性和皮肤紧致参数的变化，以及组间各项参数的差异情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

健合(中国)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2025-10-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.健康女性，年龄：30-55岁； 2.种族：亚洲人（中国）； 3.一侧面颊区域的皮肤角质层水分含量＜60 C.U.； 4.一侧面颊区域的皮肤经表皮水分流失TEWL值＞15 g/h/m2； 5.一侧鱼尾纹视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）； 6.一侧法令纹视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）； 7.一侧嘴角纹视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）； 8.受试者面部光泽度视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）； 9.受试者全脸紧致/松弛视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）； 10.受试者面部有泛红现象； 11.受试者日常有防晒习惯； 12.面部皮肤无明显皮损、伤疤、毛发等情况； 13.能很好按试验方案的要求配合试验，在研究期间能保持生活的规律性。 1.健康女性，年龄：30-55岁；2.种族：亚洲人（中国）；3.一侧面颊区域的皮肤角质层水分含量＜60 C.U.；4.一侧面颊区域的皮肤经表皮水分流失TEWL值＞15 g/h/m2；5.一侧鱼尾纹视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）；6.一侧法令纹视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）；7.一侧嘴角纹视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）；8.受试者面部光泽度视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）；9.受试者全脸紧致/松弛视觉评分3-6级（根据SGS评估图谱）；10.受试者面部有泛红现象；11.受试者日常有防晒习惯；12.面部皮肤无明显皮损、伤疤、毛发等情况；13.能很好按试验方案的要求配合试验，在研究期间能保持生活的规律性。；

排除标准

1.不同意签署知情同意书者； 2.不愿遵守方案要求者； 3.同时参加任何其他研究者； 4.评估/测试当天使用化妆品或/和药品； 5.自述处于怀孕期，哺乳期； 6.在研究期间正接受可能影响研究的药物治疗； 7.患有传染性皮肤病或特应性皮炎的受试者； 8.患有哮喘、糖尿病、癫痫、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退等疾病，且无法通过饮食或药物控制病情（患有多种健康问题的个人即使通过饮食、药物等方式控制了病情,也可能被排除在参与范围之外）； 9.对照组须排除光敏性皮肤及患有与光敏相关的疾病，如红斑狼疮；治疗区域皮损为恶性肿瘤或癌前期病变；治疗区域有活动性感染或开放性伤口；治疗期望值过高的受试者；口服A酸类药物者；近1月内有日光曝晒史者；术后不能做到防晒者；瘢痕体质者；凝血功能异常者；患有心理、精神疾病或不能配合治疗者；有其他严重系统性疾病者。 10.原发性或获得性免疫功能低下者（服用糖皮质激素类药物或免疫抑制剂等）； 11.过敏体质，尤其对鱼类和菌菇类及其制品易过敏； 12.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者； 13.嗜酒或吸烟者； 14.服用降压药、抗凝血药人群； 15.消化功能异常者，有消化系统疾病； 16.有乳腺相关疾病问题； 17.评估/测试部位有痣，毛细血管扩张等皮肤异常现象者； 18.在参加评估/测试前3个月内接受过皮肤脱皮或皮肤治疗的受试者； 19.在参加评估/测试前3个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者； 20.在参加评估/测试前1个月内接受过全身性类固醇治疗或光疗的受试者； 21.在参加评估/测试前1个月内在涉及部位使用外用药物或/和特殊功效类（宣称高保湿、修护、祛斑美白、紧致、抗皱的）化妆品； 22.在评估/测试区域有病变、明显痕迹或者其他异常，因此难以测量； 23.对化妆品，药物或一般光线照射有严重反应或过敏的受试者； 24.除上述事项外，根据项目负责人的判断认为不适合进行评估/测试时。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

通标标准技术服务（青岛）有限公司医学检验实验室

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研究负责人邮编

/

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