【ChiCTR2500110378】胶原小分子肽饮品（低剂量+高剂量）的评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110378

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

胶原小分子肽饮品（低剂量+高剂量）的评估

试验专业题目

胶原小分子肽饮品（低剂量+高剂量）的评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在正常情况下，通过成年受试者按照说明连续食用评估产品84天，评估两产品在改善面部皮肤皱纹、弹性紧致、保湿修护、真皮密度厚度、光泽度、平滑度方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用RAND小程序产生随机数列

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

仙乐健康科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

32;35;34

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-13

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.健康女性，年龄：30-45岁； 2.种族：亚洲人（中国）； 3.面部水分含量基础值在（15~50） a.u.之间，； 4.面部弹性基础值R2＜0.8； 5.随机一侧外眼角皱纹评分等级为3-7级； 6.面部皮肤无明显皮损、伤疤、毛发等情况； 7.无严重心、肝、肾等并发症； 8.测试期间同意不使用任何对测试结果有影响的化妆品、药物和保健品； 9.试验前1周未使用功能性食品及护肤品，没有使用相关抗皱、修护、高保湿类产品。 10.能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书； 11.能很好按评估方案的要求配合评估，在研究期间能保持生活的规律性。；

排除标准

1.不同意签署照片声明者； 2.不愿遵守方案要求者； 3.过敏体质及对本品中任一成分过敏者； 4.有严重心、肝、肾功能损害或严重免疫功能低下者； 5.有精神疾病、严重内分泌疾病或口服避孕药者； 6.嗜酒或吸烟者； 7.同时参加任何其他的临床研究者； 8.评估当天使用化妆品或/和药品； 9.妊娠期、哺乳期或在测试期间计划怀孕者； 10.在研究期间正接受药物治疗； 11.患有皮肤病或特应性皮炎的受试者，对试验结果的判断有影响者； 12.评估部位有红斑，毛细血管扩张等皮肤异常现象者； 13.近1个月内参加药物临床试验或其它试验者，或近1周内有系统的服用对试验结果有影响的药物者； 14.在参加评估前3个月内接受过皮肤脱皮或皮肤治疗的受试者； 15.在参加评估前3个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者； 16.在参加评估前1个月内接受过全身性类固醇治疗或光疗的受试者； 17.在参加评估前2周内在涉及部位使用特殊功效类（宣称抗皱，高保湿、修护功效的）化妆品者； 18.在评估区域有病变、明显痕迹或者其他异常，因此难以测量； 19.对化妆品，药物或一般光线照射有严重反应或过敏的受试者； 20.除上述事项外，根据评估负责人的判断认为不适合进行评估时； 21.参加评估前两个月未进行过医美治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

通标标准技术服务（青岛）有限公司医学检验实验室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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