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【ChiCTR2200058313】微生态调节剂对肠道菌群及健康的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058313

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

微生态调节剂对肠道菌群及健康的影响研究

试验专业题目

微生态调节剂对肠道菌群及健康的影响研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探究微生态调节剂与人群肠道菌群变化及慢性疾病发生发展的关系； 2.探讨不同特点人群（如不同性别、膳食模式）之间的肠道菌群差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员根据纳入及排除标准确认受试者是否入组，以R软件产生随机数字，进行组别对应。 非研究人员根据纳入及排除标准确认受试人员是否入组，以R软件产生随机数字，进行组别对应。

盲法

单盲，受试者不清楚分组及干预产品的种类。

试验项目经费来源

广东完美生命健康科技研究院有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200;290

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30-60岁，汉族，男女各占50%； 2.对本研究表示理解和支持，自愿同意并签署知情同意书； 3.能正确理解问卷各条目的含义，且可正确填写； 4.对照组为不使用微生态调节剂的人员，另一组为使用微生态调节剂的人员； 5.是征集地常驻人口（≥5年）。；

排除标准

1.不能耐受微生态调节剂者； 2.有严重胃肠道疾病神经精神疾病癌症重大手术怀孕哺乳计划怀孕者； 3.使用影响肠道菌群药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学

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