【ChiCTR1800019831】RAS野生型晚期左半结直肠癌一线西妥昔单抗联合FOLFIRI/ mFOLFOX6化疗后西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019831

试验状态

正在进行

药物名称

西妥昔单抗+卡培他滨

药物类型

规范名称

西妥昔单抗+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

左半结直肠癌

试验通俗题目

RAS野生型晚期左半结直肠癌一线西妥昔单抗联合FOLFIRI/ mFOLFOX6化疗后西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗的临床研究

试验专业题目

RAS野生型晚期左半结直肠癌一线西妥昔单抗联合FOLFIRI/ mFOLFOX6化疗后西妥昔单抗联合卡培他滨维持治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价RAS野生型晚期左半结直肠癌患者接受标准的一线西妥昔单抗联合FOLFIRI/ mFOLFOX6化疗4-6周期(8-12周)获得疾病控制（CR、PR或SD）后，应用西妥昔单抗联合卡培他滨与单药卡培他滨相比较维持治疗疗效和毒副反应以及探究RAS基因在化疗后的动态变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分层

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-80岁；2、体力状况ECOG评分0-2；3、经组织学或细胞学证实的晚期转移性左半结直肠腺癌。明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1)要求的可测量病灶；4、K-ras或N-ras基因检测为野生型；5、经过一线西妥昔单抗联合FOLFIRI/mFOLFOX6方案化疗4-6周期(8-12周)治疗获得疾病控制（CR、PR或SD）的晚期左半结直肠癌患者。一线化疗距前次放疗时间至少4周，且可评价的病灶不在放射野内。一线使用mFOLFOX6方案者需距离含奥沙利铂辅助化疗结束后至少1年；6、适当的血液学参数和肝肾功能：中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限；AST和ALT≤2.5×正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST和ALT≤5×正常值上限）；血清肌酐<1.5×正常上限或者按Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min；7、心功能评价：左室射血分数≥50%（超声心动检查）；8、预计生存期≥12周；9、入组前患者对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、可手术RO切除的CRC患者；2、对西妥昔单抗或卡培他滨过敏；3、入组前的12个月内接受含奥沙利铂、氟尿嘧啶辅助化疗的患者；4、入组前4周行手术或放疗的患者；5、既往使用过单克隆抗体、抑制EGFR信号转导或EGFR靶向治疗；6、接受过1个及以上姑息化疗方案失败者；7、外周神经病变≥CTC 2级；8、影响认知能力的神经或精神异常；9、中枢神经系统转移患者；10、先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻；11、研究前6个月内有未受控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等；12、妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取充分避孕措施者；13、其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过5年；14、同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者；15、严重活动性炎症，包括肺结核和HIV；16、长期免疫或激素治疗，除外生理剂量的激素替代治疗；17、药物或酒精成瘾；18、怀孕或哺乳；19、绝经前女性必须行尿检或血检排除怀孕；20、由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省泸州市江阳区西南医科大学附属医院

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