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【ChiCTR2200064337】免疫点检查抑制剂治疗复发PCNSL——罕见病小样本队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性中枢神经系统淋巴瘤

试验通俗题目

免疫点检查抑制剂治疗复发PCNSL——罕见病小样本队列研究

试验专业题目

免疫点检查抑制剂治疗复发PCNSL有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察 ICIs在复发性PCNSL的有效性和安全性，评价客观缓解率（ORR），探索可能有预测作用的生物标志物

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机、开放性试验

盲法

试验项目经费来源

大医二院“1+X”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、入组标准：（1）年龄18周岁及以上，男女均可; （2）经病理确诊的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者，至少进行一种系统治疗后复发患者∶复发定义为含 MTX的规范治疗达完全缓解（CR）后在原发部位或其它部位出现新病灶；（3）可测量的病灶扫描要求∶ 患者应至少有一个可测量的结外脑损伤病灶（大于10×10mm); （4）采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0-2分; （5）重要器官的功能符合下列要求∶ > 血常规∶中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/L;血红蛋白≥90g/L; > 肝功能∶TBIL≤1.5×ULN，ALT和 AST≤2.5×ULN;如存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和 AST≤5×ULN; > 肾功能∶血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN; > 促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内;若 TSH 异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需正常或者异常无临床意义，（仅限于ICIs队列）; （6）理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书；；

排除标准

2、排除标准，具有以下任何一项的患者不能入组本研究∶ （1）a）怀疑或存在眼部肿瘤的患者;b）不能接受增强 MRI评估的患者;c）中枢神经系统淋巴瘤合并全身广泛受侵的患者; （2）近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）; （3）经研究者判断不适合入组者; 如果为ICIs队列，出现下列任何一项的患者也不能入组本研究∶ （4）患有以下自身免疫性疾病的患者，如活动性自身免疫性疾病、I型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退（桥本甲状腺炎除外）（5）首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg的全身皮质类固醇）者; （6）有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前 3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者; （7）已知患者既往对大分子蛋白制剂，或已知对抗 PD-1/PD-L1抗体过敏者; （8）需全身性治疗的活动性感染者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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