【ChiCTR2500103194】评估醋酸戈舍瑞林缓释植入剂更换为注射用戈舍瑞林微球后乳腺癌患者注射体验及生活质量的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估醋酸戈舍瑞林缓释植入剂更换为注射用戈舍瑞林微球后乳腺癌患者注射体验及生活质量的观察性研究

试验专业题目

评估醋酸戈舍瑞林缓释植入剂更换为注射用戈舍瑞林微球后乳腺癌患者注射体验及生活质量的观察性研究

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临床试验信息

试验目的

使用患者报告结局（PRO）法评估既往使用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的绝经前激素受体阳性乳腺癌患者换用注射用戈舍瑞林微球剂型后注射体验以及生活质量的改善情况

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，筛选时18 岁≤年龄＜60 岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1 年内有月经（2）内分泌治疗或化疗后血浆雌二醇须≥10pg/mL且卵泡刺激素(FSH)≤40IU/l，或根据当地实验室的定义判断为处于绝经前范围； 2. 经免疫组化检查（IHC）至少10%的细胞表达雌激素受体的组织学确诊的ER+原发性乳腺癌； 3. 根据专业医疗建议需要接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗，包括正在进行醋酸戈舍瑞林缓释植入剂型治疗的患者（使用时长≤6月） 4. 预计生存期>12个月； 5. ECOG 评分≤1分； 6. 自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1. 曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者； 2. 随机前4 周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者； 3. 5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌、手术切除宫颈原位癌除外； 4. 筛选时存在需要肌肉注射或静脉注射药物治疗的感染性疾病； 5. 患有严重疾病，包括但不限于：筛选前6 个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等； 6. 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者； 7. 有深静脉血栓、肺栓塞或脑卒中病史者； 8. 已知对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或他莫昔芬活性成分或任一辅料有过敏反应史者； 9. 不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者； 10. 孕妇、哺乳期妇女； 11. 研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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