【ChiCTR2500102379】呼吸-吞咽协调训练对脑卒中后气管切开患者吞咽功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102379

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

呼吸-吞咽协调训练对脑卒中后气管切开患者吞咽功能的影响

试验专业题目

呼吸-吞咽协调训练对脑卒中后气管切开患者吞咽功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过基于呼吸模式相关的时序性吞咽神经肌肉电刺激进行的呼吸-吞咽协调训练作用于脑卒中后气管切开患者，探讨呼吸-吞咽协调训练对脑卒中后气管切开患者的吞咽功能、呼吸功能、肺部感染严重程度、气管套管拔管率及整体运动功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过随机数字表法产生随机数列

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018版）和中国脑出血诊治指南（2019 版）脑梗死或脑出血诊断标准，并经颅脑电子计算机断层扫描（ComputedTomography，CT）/磁共振（Magnetic Resonance Imaging，MRI）确诊为新发脑梗死或脑出血； (2)年龄<=80岁，病程<=6个月，合并吞咽功能障碍，采用鼻饲饮食，且染色试验阳性； (3)已行气管切开术，生命体征平稳，吸氧下SPO2>=90％； (4）神志清楚，无严重的认知障碍，能配合执行一般指令； (5）痰量较多，肺部痰鸣音明显，影像学及病原学检查支持肺部感染诊断，且临床肺部感染评分<=６分； (6）未合并心、肝、肾等系统严重疾病及新发下肢深静脉血栓、严重的骨折、关节脱位等； (7）签署治疗知情同意书。；

排除标准

(1)生命体征及病情不稳定者； (2)既往存在其他可能致吞咽障碍的疾病如帕金森病、多发性硬化等，或鼻咽癌、头颈部癌、口腔癌等或既往有脑卒中病史且遗留吞咽功能障碍者； (3)肺部感染恶化，临床肺部感染评分＞６分； (4)合并心、肝、肾等系统严重疾病及新发下肢深静脉血栓、严重的骨折、关节脱位等； (5)严重贫血，血红蛋白<=60g/L； (6)治疗不配合者，拒绝签署治疗知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

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