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【ChiCTR2300074938】不同方法治疗绝经泌尿生殖综合征的疗效和安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经泌尿生殖综合征

试验通俗题目

不同方法治疗绝经泌尿生殖综合征的疗效和安全性的随机对照试验

试验专业题目

不同方法治疗绝经泌尿生殖综合征的疗效和安全性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较四种不同治疗方法在治疗基线（第一天）、治疗第13周、第25周时患者的主观疗效，以及阴道功能学指标、形态学指标、细胞学、阴道健康指数(VHI)等客观疗效，并评估治疗安全性，为临床治疗方案的合理选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

1.设置一个区组内研究对象可以有以下9种排列方式：1）ABABCCDD、2）DACCBBDA、3）ACBDBDCA、4）BADCCDBAACDB、5）CCDABABD、6）DBAACDBDACCB、7）BBCDACDA、8）CABBDCAD、9）ACBDDABCBCAD； 2.用SPSS产生一串随机数字； 3.选择1-9之间的数字； 4.按照上述随机数字排列区组。

盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄为40-70岁之间（包含边界值）； 2.有性生活史； 3.符合《绝经生殖泌尿综合征临床诊疗专家共识》中GSM的诊断标准：询问病史及妇科检查是诊断GSM的主要依据； 4.绝经期女性（伴或不伴有子宫切除），同时必须满足下列三项条件之一：（1）非子宫切除者，停经≥12个月；（2）停经＞6个月且＜12个月或绝经前行子宫切除者，测定卵泡刺激素（FSH）＞40IU/L；（3）距基线评估（第1天），双侧卵巢切除≥6个月（伴或不伴有子宫切除）； 5.在筛选期和基线（第1天）时，通过阴道细胞涂片，表层细胞≤5%，阴道pH值＞5； 6.乳腺体格检查正常，且基线访视（第1天）前9个月内，乳腺超声结果阴性（BI-RADS分级为1、2或3级）； 7.基线访视（第1天）前12个月内，宫颈细胞涂片结果正常范围（包括炎症改变）； 8.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.目前患有或可疑恶性肿瘤者； 2.患有活动性血栓栓塞性疾病或有血栓栓塞性疾病病史（不包括因意外事故、手术、制动导致的血栓栓塞事件）； 3.临床显著的急慢性疾病（如糖尿病、肝肾功能异常）且药物尚未控制； 4.基线访视（第1天）前6个月内使用过雌、孕、雄激素药物者； 5.既往接受过阴道能量治疗； 6.确诊的抑郁症且标准治疗下控制不佳或确诊的精神疾病史； 7.筛选访视前1个月内曾参加或计划在研究期间参加其他药物或器械临床试验者； 8.III期及以上的子宫脱垂； 9.活动性生殖器或尿道感染； 10.既往阴道补片手术史； 11.生殖道、泌尿道或肠道放疗史； 12.不明原因的阴道出血者； 13.可疑妊娠或哺乳期； 14.已知对试验药物或所含成分过敏者； 15.无法按照方案要求和步骤执行者，或任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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