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【ChiCTR2400084124】二氧化碳激光联合等离子体治疗增生性皮肤病临床疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084124

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

增生性皮肤病

试验通俗题目

二氧化碳激光联合等离子体治疗增生性皮肤病临床疗效及安全性研究

试验专业题目

二氧化碳激光联合等离子体治疗增生性皮肤病临床疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

证实二氧化碳磨削增生性皮肤病，联合等离子体增生性皮肤并促进创面愈合已达到临床显著改善及痊愈的临床效果并判断其安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用Statistic Analysis System 9.4 统计软件编程，给定中子数和区组长度，按1:1比例将受试对象分为试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

等离子体临床应用联合实验室

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 诊断为皮肤增生性疾病患者，且传统治疗效果不佳或不能耐受传统治疗造成的不良反应 (2) 年龄区间为18-65岁，男女性别比例不限 (3) 依从性好的住院或门诊病人； (4) 自愿入组临床试验，并签署知情同意书； (5) 符合相应皮肤创伤/疾病的诊断标准； (6) 经过两名主治及以上医师共同诊断。；

排除标准

(1) 严重感染创面需全身监护患者； (2) 局部或全足坏疽及败血症患者； (3) 合并其他急性疾病需临床干预的患者； (4) 合并严重肝肾功能不全（ALT>正常高线的2.5倍以上、血肌酐>250µmol/L或GFR≤45mL/min/1.73m2）；心衰；有脑出血或脑梗死史且遗留肢体瘫痪、恶性肿瘤或精神类疾病； (5) 血糖严重控制不佳（FPG>13.0mmol/L，HbA1c>15%)；合并糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等糖尿病急性并发症； (6) 长期使用类固醇激素以及免疫抑制剂者； (7) 合并癌性溃疡或结核性溃疡、麻风性溃疡、梅毒溃疡者； (8) 参与其他疾病临床研究的患者； (9) 孕期和哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大第二附属医院

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