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【CTR20130157】依那西普预灌装注射液与复溶冻干粉的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130157

试验状态

已完成

药物名称

依那西普注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依那西普注射液

首次公示信息日的期

2013-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎、强直性脊柱炎

试验通俗题目

依那西普预灌装注射液与复溶冻干粉的生物等效性研究

试验专业题目

依那西普50mg预灌装注射液与复溶冻干粉腹部皮下给药的开放性、随机、单次给药、交叉设计的1期生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、确定在正常健康中国男性受试者中50mg依那西普剂量的预灌装注射液（受试者制剂）与溶解的冻干粉粉剂（参比制剂）在腹部皮下给药的生物等效性； 2、评价在健康受试者中依那西普的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁至40岁（含40岁）的健康中国男性（健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏的全面体格检查、12导联心电图以及临床实验室检查等确定无临床相关异常）。；2.体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m2; 总体重≥50kg（110磅）；3.由受试者签名并注明日期的知情同意文件；4.受试者愿意且能够按照研究计划接受访视、完成治疗计划、实验室检查和其他研究步骤。；5.筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体阴性。；6.受试者必须为中国人（在中国出生、目前居住在中国大陆、父母均为中国血统者）。；

排除标准

1.有临床上显著的血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状的季节性过敏）证据或病史。；2.尿液药检阳性或有药物滥用史。；3.在筛选前6个月内饮酒量超过14次/周【1次 = 5盎司（150 mL）葡萄酒或12盎司（360 mL）啤酒或1.5盎司（45 mL）烈酒】。；4.在其它研究用药品或生物制品治疗后的90天内或其5个半衰期内（或按照当地要求确定，以较长者为准）给予本研究第一剂药物。；5.筛选时12导联心电图显示QTc >450 msec或QRS间期>120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复检查心电图两次，并且应使用三次QTc值或ORS的平均值确定受试者是否合格。；6.在使用处方药物、非处方药物或膳食补充剂的14天内或其5个半衰期内（以较长者为准）给予本研究第一次药物。必须在本研究第一次研究药物给药前28天停用草药及草本补充剂。；7.给药前3个月内献血（除外献血浆）约1品脱（500 mL）。；8.有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史。；9.不愿意或不能遵守本研究方案中所述生活方式指南。；10.研究中心成员或研究中心成员的家属，或直接参与进行本研究的辉瑞员工。；11.有其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常，可能增加参加研究或研究药物治疗的风险，或可能对研究结果的解释产生干扰，根据研究者的判断，受试者不适合入选本研究。；12.过去3个月内有临床上显著的感染史（例如需要住院或肠外抗生素治疗的感染或根据研究者的判断），过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病（例如糖尿病），播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史。；13.已知有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据。研究者应依据中国的指南来合理进行结核的筛查。；14.已知的机会性感染史。；15.已知对依那普利或其任何辅料有过敏反应。；16.已知或可能对乳胶过敏。；17.第一次研究药物给药前28天内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间或末次研究药物给药后28天内接种。；18.吸烟或使用含尼古丁产品的量超过相当于每天5支烟的量。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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