CTR20140351
进行中（招募中）
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2014-05-07
企业选择不公示
/
强直性脊柱炎
rhTNFR:Fc治疗强直性脊柱炎有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎(AS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
250100
以安慰剂为对照，评价注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎的安全性和有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.患者应符合1984年纽约修订的AS的分类诊断标准，确诊为AS；且病情处于活动期，病情活动的判定标准为：BASDAI≥4；脊柱痛VAS分≥4（刻度均为0～10cm）。；2.非甾体抗炎药物NSAIDs治疗4周以上疗效不佳或无效；
请登录查看1.临床和影像学提示髋关节受累，关节间隙消失或脊柱已完全强直患者；
2.纽约心功能分级（NYHV)为Ⅲ、Ⅳ度充血性心力衰竭患者；
3.有严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100005
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