【ChiCTR2300078916】血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究

试验专业题目

血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过随机对照临床试验，验证血浆基质骨块在口腔种植相关硬组织缺损中的应用 2. 次要目的：评估其对于种植体周角化龈质量、边缘骨高度及后续种植体稳定性及修复美观程度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

确定随机数字的分组：指将由计算机产生的随机数字与序号（1，2，3，......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组（由单或双数来确定）并记录在案；确定随机数字的分组由研究医生执行；确定并记录随机分配表；

盲法

本试验采用单盲法，仅针对统计分析员设盲。由于制备血浆基质需要抽取患者血液，对研究医生及患者不设盲，为了保证受试者的安全，在紧急情况下，如发生SAE又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等，急需知道服用何种药物决定抢救方案时，需要紧急揭盲。紧急揭盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲人员，同时尽快通知监查员（申办者）。一旦紧急揭盲，该受试者将不继续参加研究，但仍列入安全分析数据集。将对受试者做好及时的治疗和保护。

试验项目经费来源

深圳市口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2026-02-08

是否属于一致性

入选标准

(1）受试者自愿参与该试验，并签署书面知情同意书； (2) 年龄18-70周岁（包括18和70周岁），性别不限； (3) 全口牙菌斑评分<25%； (4) 临床诊断修复部位的牙槽骨骨量不足，需进行GBR技术补充骨量。患者在上颌前牙美学区（13-23）是否可以改为任意位点存在至少一个缺牙位点，需要进行种植修复，种植位点存在水平骨缺损，且垂直骨缺损少于2mm； (5) 患者神智清楚，理解能力无障碍； (6) 患者在进行口腔卫生宣教后有自我控制口腔卫生的意愿和能力；

排除标准

(1) 妊娠、哺乳期女性及研究期间计划怀孕的患者； (2) 患有口腔外科手术禁忌症的患者； (3) 患有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如糖尿病（空腹血糖值>8mmol/L），未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），软骨病，甲状腺疾病等； (4) 系统或局部的骨性疾病，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； (5) 手术区域临近牙齿具有根尖症的患者，或者手术区域临近牙齿有根尖囊肿的患者； (6) 全身有未控制的感染； (7) 严重血液系统疾病，如白血病或其它出血性疾病； (8) 尚未控制的邻牙牙周病、晚期牙周病患者； (9) 已知或疑似恶性肿瘤； (10)近3年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者； (11)正在服用或长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者（如：二磷酸盐类药物和高剂量的肾上腺皮质激素）； (12)肝肾功能异常（肝ALT和AST值超过正常值上限的1.5倍，或肌酐超过正常值上限的1.5倍）； (13)酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者； (14)吸烟超过每日十支者； (15)乙肝急性感染期患者（大三阳）； (16)HIV抗体初筛、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者； (17)不满足种植体修复要求的患者（如：对金属过敏）； (18)本试验开始前1个月内曾参加过其他临床试验； (19)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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