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【ChiCTR2300078916】血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究
登记号
ChiCTR2300078916
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究
试验专业题目
血浆基质骨块用于上颌前牙种植术前水平骨增量的临床试验研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
牙列缺损
申办单位
北京大学深圳医院
申办者联系人
许胡笛
联系人邮箱
1259080684@qq.com
联系人通讯地址
广东省深圳市福田区莲花路1120号
联系人邮编
研究负责人姓名
杨宏宇
研究负责人电话
+86 139 2525 3968
研究负责人邮箱
1259080684@qq.com
研究负责人通讯地址
广东省深圳市福田区莲花路1120号
研究负责人邮编
试验机构
北京大学深圳医院
试验项目经费来源
深圳市口腔疾病临床医学研究中心
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
确定随机数字的分组: 指将由计算机产生的随机数字与序号(1,2,3,......)对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组(由单或双数来确定)并记录在案;确定随机数字的分组由研究医生执行;确定并记录随机分配表;
盲法
本试验采用单盲法,仅针对统计分析员设盲。 由于制备血浆基质需要抽取患者血液,对研究医生及患者不设盲,为了保证受试者的安全, 在紧急情况下,如发生SAE又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等,急需知道服用何种药物决定抢救方案时,需要紧急揭盲。紧急揭盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲人员,同时尽快通知监查员(申办者)。一旦紧急揭盲,该受试者将不继续参加研究,但仍列入安全分析数据集。将对受试者做好及时的治疗和保护。
试验范围
试验目的
1.主要目的:通过随机对照临床试验,验证血浆基质骨块在口腔种植相关硬组织缺损中的应用 2. 次要目的:评估其对于种植体周角化龈质量、边缘骨高度及后续种植体稳定性及修复美观程度的影响。
目标入组人数
78
实际入组人数
第一例入组时间
2023-02-09
试验终止时间
2026-02-08
入选标准
(1) 受试者自愿参与该试验,并签署书面知情同意书; (2) 年龄18-70周岁(包括18和70周岁),性别不限; (3) 全口牙菌斑评分<25%; (4) 临床诊断修复部位的牙槽骨骨量不足,需进行GBR技术补充骨量。 患者在上颌前牙美学区(13-23)是否可以改为任意位点存在至少一个缺牙位点,需要进行种植修复,种植位点存在水平骨缺损,且垂直骨缺损少于2mm; (5) 患者神智清楚,理解能力无障碍; (6) 患者在进行口腔卫生宣教后有自我控制口腔卫生的意愿和能力
排除标准
(1) 妊娠、哺乳期女性及研究期间计划怀孕的患者; (2) 患有口腔外科手术禁忌症的患者; (3) 患有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者,如糖尿病(空腹血糖值>8mmol/L),未控制的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg),软骨病,甲状腺疾病等; (4) 系统或局部的骨性疾病,如骨结核,骨炎,骨肿瘤等; (5) 手术区域临近牙齿具有根尖症的患者,或者手术区域临近牙齿有根尖囊肿的患者; (6) 全身有未控制的感染; (7) 严重血液系统疾病,如白血病或其它出血性疾病; (8) 尚未控制的邻牙牙周病、晚期牙周病患者; (9) 已知或疑似恶性肿瘤; (10)近3年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史,或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者; (11)正在服用或长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者(如:二磷酸盐类药物和高剂量的肾上腺皮质激素); (12)肝肾功能异常(肝ALT和AST值超过正常值上限的1.5倍,或肌酐超过正常值上限的1.5倍); (13)酗酒、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者; (14)吸烟超过每日十支者; (15)乙肝急性感染期患者(大三阳); (16)HIV抗体初筛、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者; (17)不满足种植体修复要求的患者(如:对金属过敏); (18)本试验开始前1个月内曾参加过其他临床试验; (19)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
是否属于一致性评价
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