【ChiCTR2300078494】评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、第三方盲法、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078494

试验状态

尚未开始

药物名称

重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皮肤状态改善

试验通俗题目

评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、第三方盲法、优效性临床试验

试验专业题目

评价重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、第三方盲法、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价长沙聚源医疗科技有限公司生产的重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维注射至面部后，通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用，改善面部皮肤状态的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成或由随机者指定一个种子数，设置样本量和区组长度，由PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为3:1。

盲法

第三方盲法

试验项目经费来源

长沙聚源医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

246;82

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2026-07-06

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-70 周岁（含界值），性别不限；（2）皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型；（3）有改善面部皮肤状态需求，且（经盲态研究者评定）皮肤干燥评分为1-4 分者；（4）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

（1）面部拟注射部位伴有急性期或进展期皮肤病（如活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、急性特应性皮炎、银屑病等炎性疾病，白癜风等）、活动性皮肤感染、疱疹、开放性创面、链球菌感染病史，或肿瘤者；（2）面部接受过永久性、半永久性真皮填充剂治疗或计划在研究期间接受填充剂治疗者；（3）筛选前 6 个月在全面部接受整形手术或其它美容操作治疗等可能影响面部注射疗效评分者（如面部提升术、肉毒素注射等）；（4）筛选前 12 个月内面部接受过透明质酸钠或胶原蛋白等注射者；（5）有严重过敏史者或对胶原蛋白、利多卡因类局麻药物过敏者；（6）有瘢痕体质，或不能保证试验期间戒烟者；（7）有出血倾向或 2 周内使用过血栓溶解剂、抗凝药物（如肝素、华法林和枸橼酸钠、阿司匹林等）或血小板凝结抑制剂治疗者，或伴有自身免疫性疾病（如风湿、红斑狼疮等）、免疫功能障碍、糖尿病或恶性肿瘤等严重系统性疾病者；（8）筛选期血小板数量低于 50×109/L 或凝血机制异常有临床意义（APTT＞1.5 倍正常值上限）者；（9）筛选期肝肾功能异常有临床意义（AST、ALT 或 Cr＞正常值上限 1.5倍）者；（10）筛选前 7 周内感染过新型冠状病毒者；（11）精神异常不能合作者；（12）妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者；（13）本次试验开展前 1 个月内参加过其它干预性临床试验者；（14）研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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