【ChiCTR2300077525】透明质酸治疗绝经生殖泌尿综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077525

试验状态

尚未开始

药物名称

透明质钠酸凝胶

药物类型

规范名称

透明质钠酸凝胶

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经生殖泌尿综合征

试验通俗题目

透明质酸治疗绝经生殖泌尿综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

试验专业题目

透明质酸治疗绝经生殖泌尿综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100034

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临床试验信息

试验目的

初步探索试验药物透明质酸治疗绝经生殖泌尿综合征的有效性和安全性；探索试验药物透明质酸对绝经生殖泌尿综合征患者阴道菌群变化的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

为了减少来自研究者和试验参与者可能的选择性偏倚和疗效评价偏倚，本研究将采用随机双盲、安慰剂对照设计。本研究将采用CIMS中央随机系统（interactive web response system, IWRS）进行随机化。

盲法

由IWRS系统自动为每一位试验参与者分配一盒标签印有条形码的临床试验用药物。考虑到本研究为双盲设计，且给药方式为阴道给药。所有的药物使用前需要试验参与者扫描试验用药包装盒上的条形码。正常情况下，在所有试验参与者完成研究并锁定数据库前不得揭盲。

试验项目经费来源

北京大学第一医院青年临床研究专项基金课题[2022CR99]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45-70岁之间（包含边界值）； 2.绝经期女性(伴或不伴有子宫切除)，同时必须满足下列三项条件之一：（1）非子宫切除者，停经≥12 个月；（2）停经>6 个月且<12 个月或绝经前行子宫切除者，测定卵泡刺激素(FSH) >40IU/L；（3）距基线评估(第 1 天)，双侧卵巢切除≥6 个月(伴或不伴有子宫切除)； 3.阴道pH>5.0； 4.过去30天中至少经历以下外阴阴道症状中的一项，且程度为中/重度（VASQ量表）：（1）干燥至少1次/周；（2）瘙痒至少1次/周；（3）刺激感至少1次/周；（4）疼痛至少1次/周；（5）性交痛至少1次； 5.受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌激素类药物； 6.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、阴道毛滴虫病、外阴硬化性苔藓或外阴阴道扁平苔藓、子宫颈/阴道癌前病变、下生殖道赘生物、放疗后阴道炎等导致生殖泌尿系统症状的疾病； 2.入组前2周内全身或局部应用抗生素； 3.入组前2个月内经历过创伤性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者； 4.具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统（如糖尿病）、免疫系统、消化系统、神经系统疾病、重度盆底功能异常致重度生殖道脱垂等，经过医师诊断病情不能有效控制者； 5.随机前2个月内使用过雌激素注射剂、雌激素埋植棒、孕激素注射剂、孕激素埋植剂； 6.随机前2个月内使用过雄激素、合成类固醇、口服雌激素、口服孕激素、脱氢表雄酮（DHEA）、单纯雌激素或雌／孕激素透皮药物等显著影响体内雌孕激素代谢情况的药物； 7.随机前1个月内使用子宫内孕激素治疗、阴道内激素药物（环、乳膏、凝胶或片剂）者； 8.目前正在接受研究性药物治疗或计划在研究期间参加其他药物或器械临床试验者； 9.不明原因的阴道出血者； 10.过敏体质及对试验药物或所含成分过敏者； 11.阴道用透明质酸不良反应史； 12.在过去1个月内阴道内使用过任何阴道保湿剂、刺激性润滑剂、冲洗剂、阴道益生元或益生菌或清洁剂； 13.无法按照方案要求和步骤执行者，或任何其他经研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院妇产科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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