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【ChiCTR2600125178】基于穿戴式指环的AI睡眠改善干预包的开发以及基于随机对照试验的效果评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125178

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

基于穿戴式指环的AI睡眠改善干预包的开发以及基于随机对照试验的效果评价研究

试验专业题目

基于穿戴式指环的AI睡眠改善干预包的开发以及基于随机对照试验的效果评价研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟设计并开发一套针对普通人群的线上睡眠健康促进干预方案。并通过随机对照实验，检验该干预方案对失眠改善的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立的统计人员使用计算机生成随机序列，采用区组随机化，按1：1比例将参与者分配至干预组或对照组。

盲法

由于干预性质，对参与者和干预者不设盲。但结局评估员和数据分析员对分组情况设盲。

试验项目经费来源

深圳市玖治科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在校大学生或研究生； 2. 符合《失眠严重指数量表》的失眠标准（通常为 ISI 总分 >= 8 或 10）；或《匹兹堡睡眠质量指数》PSQI > 7 分； 3. 愿意并能够签署知情同意书。 1. 在校大学生或研究生；2. 符合《失眠严重指数量表》的失眠标准（通常为 ISI 总分 >= 8 或 10）；或《匹兹堡睡眠质量指数》PSQI > 7 分；3. 愿意并能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有其他严重睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）； 2. 有严重精神障碍或自杀风险； 3. 有物质滥用史； 4. 因躯体疾病或药物导致的继发性失眠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学公共卫生学院

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