【ChiCTR2500110731】基于“家-校-医”融合和数字化配餐的学龄儿童超重肥胖的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

超重肥胖

试验通俗题目

基于“家-校-医”融合和数字化配餐的学龄儿童超重肥胖的干预研究

试验专业题目

基于“家-校-医”融合和数字化配餐的学龄儿童超重肥胖的干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

1.开发学龄儿童岭南特色配餐指南和食谱； 2.评价基于“家-校-医”融合和数字化配餐的干预策略对学龄儿童超重肥胖的干预效果； 3.建立学龄儿童岭南特色平衡膳食指数量化岭南特色平衡膳食模式与儿童超重肥胖之间的关联。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

研究采用整群随机对照干预试验，在广州市以学校食堂供餐的公立小学中，随机选取5所小学，每所学校招募约100名符合标准的7~11岁超重肥胖儿童作为研究对象。将5所小学随机分配到5组，其中4所为干预组，1所为对照组。

盲法

本试验为评估者盲、受试者及干预执行者非盲设计。

试验项目经费来源

广东省自然面上项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.学校纳入排除标准及数量在广州市以学校食堂供餐的公立小学中随机选取5所符合条件的小学，随机分配到5组，其中4所为干预组，1所为对照组。纳入标准：①公立小学；②以学校食堂为供餐方式；③学校在校学生人数不少于1000人，以确保有足够的超重肥胖儿童符合纳入标准；④学校愿意配合研究团队开展配餐干预及相关数据收集工作。 2.学生纳入排除标准及数量结合广州市中小学生年度体质健康测试工作，对入选学校的所有学生进行体重、身高等体格指标的测量，依据中国肥胖工作组2018年制定的《中国学龄儿童少年超重肥胖筛查BMI分类标准》，初步筛选出超重肥胖的儿童。对初步筛选出的超重肥胖儿童进行进一步问卷调查，调查其在学校食堂的进餐情况、是否合并基础疾病等，进一步筛选出在学校食堂吃午餐、在家吃早晚餐的符合纳入标准的儿童，询问其参与研究的意愿并获取家长的知情同意，将同意参与研究的超重肥胖儿童招募入组。每所学校约招募100名学生，5所学校共招募约500名学生。纳入标准：①7~11 岁小学生；②超重肥胖，依据中国肥胖工作组 2018 年制定的《中国学龄儿童少年超重肥胖筛查 BMI 分类标准》判定；③在学校食堂吃午餐，在家吃早晚餐；④愿意参与研究并获得家长签署的书面知情同意书；④家长具备智能手机操作能力。；

排除标准

学校排除标准：符合以下任何一项的学校：①私立小学、国际学校等非公立教育机构；②学校不提供食堂供餐，或主要依赖第三方供餐公司配送等外部餐饮服务；③学校因管理、政策或其他原因无法配合研究干预措施的实施。学生排除标准：符合以下任何一项的个体：①过去3个月内参加过其他减重项目；②过去3个月内使用过抗生素持续7天或以上；③患有药物、疾病等引起的继发性肥胖；④患有重要脏器严重疾病或存在进食障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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