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【ChiCTR2500115778】0~3岁婴幼儿岭南特色食谱的开发及应用推广

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿生长发育及营养状况

试验通俗题目

0~3岁婴幼儿岭南特色食谱的开发及应用推广

试验专业题目

0~3岁婴幼儿岭南特色食谱的开发及应用推广

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.打造至少5所科学食谱推广应用的试点托育机构，以托育机构为单位实施科学食谱的推广应用，并评估推广效果； 2.评估食谱干预加健康教育对婴幼儿饮食行为的影响 3.评估食谱干预加健康教育对婴幼儿生长发育、营养状况及神经发育状况的影响 4.探讨饮食行为改善在干预对体格、生长发育及神经发育影响中的中介作用

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

采用整群匹配随机对照试验设计，在广州市已备案的托育机构中选择12所托育机构按食堂经营模式、地区、托育机构星级、机构性质进行两两配对，并随机分配至对照组和干预组。为保证随机化的独立性与分配隐藏，本研究由中山大学公共卫生学院临床试验中心的一名独立统计师使用 SAS 9.4 的 PROC SURVEYSELECT 程序生成整群随机序列（区组长度 = 2）。群单元为托育机构（共 12 所），随机化按区属分层进行，以控制区属间的潜在混杂。随机分配的具体实施由一名不直接参与现场工作的统计助理操作，且该助理在独立统计师的监督下完成分配。

盲法

本试验为评估者盲、受试者及干预执行者非盲设计。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.托育机构层面 (1)在广州市正式备案、并持有《托育机构办园许可证》。 (2)可单独招募的婴幼儿人数不少于30名婴幼儿。 (3)配餐设施齐全（标准化厨房、加热设备）或由配餐公司配餐并愿意配合实行科学食谱。 (4)机构管理层同意配合项目组开展样本量招募、资料收集与质量监控。 2.婴幼儿层面 (1)年龄：0–36个月。 (2)在入选托育机构连续托育>=3个月，具备稳定出勤记录。 (3)父母或监护人自愿签署知情同意书，且承诺配合研究测量与随访。 (4)健康状况：经入园前体检，无严重先天性或慢性疾病。；

排除标准

1.托育机构层面 (1)已开展过类似科学膳食干预或正参加其他营养干预研究。 (2)近期（过去半年）发生较大管理或安全事故，可能影响研究依从性 2.婴幼儿层面 (1)出生时早产 (< 37 周) 或极低出生体重 (< 2.5 kg)。 (2)既往或现患影响营养吸收或代谢的疾病（如遗传性代谢病、严重消化系统疾病）。 (3)正在参与其他膳食、药物或营养相关干预研究。 (4)家长计划在研究期间将儿童转出本机构或长期（> 2 周）缺勤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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